文档介绍：NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。(11个) 、预防措施及改进 (8个) : (51个) (12个) (5个) (4个) (3个) (4个) (2个) (3个) 、预防措施及改进(4个) (6个) (5个) (3个) (53个) (7个) (6个) (6个) (10个) (7个) (7个) (2个) (5个) :12个 1)实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。 2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施; 能否保持第三方公正性; 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动; 能否有措施防止任何形式的商业***。并考查实验室的实施效果如何。 6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。 7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。 8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。 9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限; 关键人员是否明确了代理人。 10)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。 11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。 :5个。 1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实; 质量过程是否予以明确; 建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等); 相应的质量记录能否证明体系的运行; 是否存在系统性或区域性不符合。 2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性,以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果,评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。 3)在评审过程中,注意与实验室的重要岗位人员进行沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。 4)是否建立了质量方针和质量目标; 质量方针是否适宜; 质量目标是否可测量和可操作。 5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况,整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。 (4个) 1)实验室是否具有文件控制和管理程序,有关的内容和环节是否齐全,规定是否合理且具可