文档介绍：复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草:报告审核:报告批准:年年年月月月日日日有限公司二0一三年八月1/18目……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、仪器风险………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(测量)风险…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………152/18产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程评估小组成员:组长产品阶段部门职务姓名评估日期:3/:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。4/18复方氨酚那敏颗粒产品质量风险识别环境方法人员机器物料测量伪造批记录QA监控不力违规采购检验偏差无SOP或操作性差符鉴别、含量等不符生产操作失误消毒失效缺乏有效监控水处理、管网问包材污染题监控不力无监控压缩空气污染仓储物流微生物污染操作错误采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险,从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:被污染储存条件掺杂/掺假伪品质量意识差责任心差不符健康规定设备未验证设备未润滑过程质量问题违规操作生产设备故障混淆霉变等变质投投诉、召回发放错误有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培训不到位设备未调试好润滑油污染设备未保养来货未检验收不严取样代表性不够质量验收问题违反GMP不按照GMP规定执行或执行不到位记录不及时或伪造人员卫生不符记录、物料等未复核或不合严未审核放行或不严设备清洁未验证设备未清洁仪器未校正仪器未检定使用不当仪器检验仪器未验证仪器不全性能不符未全检检验误差检验未复核质量不可靠供应商未审核来源不稳定无质量协议无工艺规程洁净度不符初、中、高效失地面、墙壁、设备不符空调共用效捕尘、压差不物流、人流性状不合格物料无标识或更换不及时设施空气净化未清洁消毒清洁不彻底厂区环境生产各工序操作不符合原料质量差温度过高/太低设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符场地小,同时生产多品种质量问题交叉污染辅料称量不符纯化水超限工艺未验证容器污染洁具污染员工不按规定进入生产区实物质量不合格方法未验证物流设施不符合物料未按规定养护监测方法不合理包装标签不规范仓储条件差仓储太小温湿度超标仪器使用前确认检定/核准菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代微生物测定生测室环境不符操作不当灭菌、培养设备等未验证标准品等配制检验、记录伪造记录记录不完善、不及时记录取样误差或不具代表性检测方法未验证质量限度标准不合理检测方法未验证5/18