文档介绍：颁发部门
GMP文件印制、发放程序
接收部门
生效日期
操作标准---文件
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 2 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
规范文件印制、发放的标准操作程序,保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。
2 范围
适用于本公司编制、修订的“药品生产质量管理规范”文件。
3 责任
文件控制管理员。
4 内容
经总经理批准,同意颁发的文件,统一交由公司文件控制中心进行印制、颁发。
公司文件控制中心文件管理员必须按照总经理批准的发放范围、份数数量印制文件,不能多印。
公司文件管理员在文件印好后,必须在接收部门栏上用红色印章(或笔)注明该份文件的接收部门。
文件在发放前应填写“GMP文件发(收)登记表”,文件接收人在接收文件时必须在“收件人签名”蓬头垢面签名,登记表由公司文件控制员保存作为回收文件的依据。
各部门文件控制员在收到文件后,要将文件填写在“GMP文件目录”中,同时应及时向本部门负责人报告,组织员工进行培训学习。
在发放修订版本文件时,公司文件控制员必须将前一版本的文件收回,在生产工作现场不能同时出现二个或二处以上不同版本的文件。
经培训学习后的文件,必须按文件类别及编号顺序归档存放。
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5 培训
培训对象:各部门文件管理员。
培训时间:二小时。
海南新迈药业有限公司GMP文件发(收)登记表
文件名称
文件编号
文件制订部门
生效日期
序号
发文日期
发放份数
文件接收部门
收件人签名
日期
文件收回
备注
经手人
日期