文档介绍：规格50mg/瓶(10mL)瓶【泰欣生功效】尼妥珠单抗注射液;泰欣生(尼妥珠单抗注射液)治疗鼻咽癌及其他肿瘤的单抗药.【简述】泰欣生(尼妥珠单抗注射液)与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。本品联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。【泰欣生药理作用】【泰欣生临床疗效】【泰欣生不良反应】【其它】【商品名】泰欣生【通用名】尼妥珠单抗注射液【英文名】NimotuzumabInjection【汉语拼音】NituozhudankangZhusheye【成份】每支10ml含50mg尼妥珠单抗(人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体)、、、、。【性状】本品为无色澄明液体。【适应证】本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。本品联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。【用法用量】100或200mg泰欣生(尼妥珠单抗)稀释于250ml生理盐水中静脉滴注,输液进药过程在60分钟以上,每周1次,共8次,患者同时接受标准的放、化疗【药理作用】泰欣生(尼妥珠单抗)能够竞争性抑制内源性配体与EGFR的结合,阻断由EGFR介导的下游信号传导通路和细胞学效应,从而抑制肿瘤细胞增殖,促进肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤血管生成,抑制肿瘤细胞浸润和转移,增强放、化疗疗效。药理研究:EGFR是分子量为170KD的跨膜糖蛋白,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGF与其受体EGFR的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。毒理研究:在小鼠和绿猴中进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验,剂量是临床剂量0。85倍到34倍,未见到毒性反应,单剂量重复给药试验未发现任何毒性迹象。绿猴体内为期6个月的长期毒性试验,分别是人用剂量的2倍和20倍,血生化、心电图、体重、各器官病理组织学检查均未见异常,未见长期静脉注射导致的动物皮肤的损害。应用小鼠和家兔进行的局部耐受性试验,注射局部未见静脉刺激作用。用成人不同组织的冷冻切片进行交叉反应性试验,显示尼妥珠单抗和人体组织(如心脏、血管、肾脏和肺)无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。【生物学特性】泰欣生(尼妥珠单抗)具有高度人源化、高选择性、半衰期长三大特点。1:高度人源化,低HAMA反应发生率:鼠源性单抗具有极强的免疫原性,机体产生的人抗鼠抗体反应(HAMA反应),可对外源的单抗起中和作用,从而降低疗效,并可导致过敏反应。人鼠嵌合抗体由鼠抗体的可变区和人抗体的恒定区嵌合而成,其人源化程度约为70%左右。但由于人鼠嵌合抗体保留了30%的鼠源成分,仍可能诱发HAMA反应。相较于鼠源或嵌合抗体,泰欣生(尼妥珠单抗)采用了先进的“CDR移植”技术,人源化程度高达95%,大大降低了泰欣生(尼妥珠单抗)在临床应用中引起HAMA反应的几率,安全性更