文档介绍：GMP有哪六大系统?GMP的五个要素是什么?GMP的核心是什么?为什么要实施GMP?如何实施GMP?......为什么要执行GMP-认识药品可以治病,也会致病直接关系到人的身体健康和生命安全特殊的商品为什么要执行GMP-反应停1961年发生了震惊世界的“反应停”事件,这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。案例:“反应停”事件1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”,导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯体上,形似海豹,被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验,并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停,导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一,原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一节认识GMP1、什么是GMP、cGMP2、GMP的目的3、cGMP的六大系统4、GMP的五大要素1、什么是GMP、cGMPGMP:goodmanufactureprocess(Practices)好的生产管理规范,注重的是生产的整个过程。cGMP:currentGMPGMP是不断发展的,在过去很长一段时间里,我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格,仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量,决定是否可以出厂。(即药品是检验出来的)1、什么是GMP、cGMP药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定,而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。(即药品是设计和生产出来的)我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》(GMP)。(即药品是管理出来的)