文档介绍：薄膜过滤法,100ml的冲洗液才能有效消除咳特灵胶囊对细菌的抑制作用;而常规法大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的回收率,均大于70%,表明其对相应阳性菌没有抑制作用。初步确定咳特灵胶囊细菌计数方法为薄膜过滤法(供试液:1ml/膜;冲洗量:100ml/膜),霉菌及酵母菌数计数方法为常规法。、霉菌和酵母菌数测定方法的验证取3批咳特灵胶囊样品,细菌按薄膜过滤法(供试液:1m]/膜;冲洗量:100ml/膜)进行加菌回收率试验,霉菌及酵母菌按常规法进行加菌回收率试验,结果见表2。表23批咳特灵胶囊回收率试验结果(%)①试验组:取1:10供试液10ml接种至100ml胆盐乳糖培养基(BL)中,同时加入大肠埃希菌10~100cfu,35℃培养18~24h。,35℃培养24h左右,在366Dill紫外灯光下观察荧光,然后再进行靛基质试验。另取培养物在麦康凯琼脂培养基平板上划线,35℃培养1824h,观察其菌落形态。②阴性菌对照组:取金黄色葡萄球菌作为阴性对照试验菌,方法同试验组。结果见表3。3讨论具有抑菌性药物的微生物限度检查结果的准确性,主要表3常规法检查大肠埃希菌试验结果取决于样品本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长繁殖。检验时应排除其抑制作用,使之不干扰染菌限度检验,结果方属有效。本实验通过预试验,采用排除法一步步确认方法的适应性。3批样品的验证试验结果表明,采用薄膜过滤法(供试液:1ml/膜;冲洗量:100m]/膜)对咳特灵胶囊进行细菌数的测定,3种规定试验菌的回收率均大于70%,并且操作简便易行,可把外界影响、制剂工艺因素(如原材料处理)和操作者的主观因素减少到最低,更为客观、公正、科学,符合《中国药典))2oos年版一部附录XIIIC微生物限度检查法的规定,方法可行。采用常规法进行霉菌及酵母菌数的测定,两种规定试验菌的回收率均大于70%,方法可行。控制菌方法验证试验结果表明,采用常规法检查咳特灵胶囊中的大肠埃希菌和大肠菌群,方法可行。参考文献1中国药典[-[J]中国药业,2007,16(19):26-273周野,[j]中国药师,2007,lO(1):[J].中国药师,2007,10(4):386—387(2008-02-15收稿2008-04-21修回)HPLC法测定复方青蒿安乃近片含量的探讨张治军(桂林食品药品检验所广西桂林541002)罗亚东(南宁市一峰生物科技有限公司)刘毅(桂林医学院药学系)摘要目的:建立HPLC法测定复方青蒿安乃近片的含量。方法:色谱柱(,5m),以甲醇一缓冲液(,加水溶解并稀释至1000ml,加三乙胺2ml,%)(35:65)为流动相,检测波长261nm,流速:·min~。结果:安乃近在48~280Ixg·ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=;%(RSD=%,n=9)。结论:方法准确、快捷