文档介绍：电动轮椅车注册技术审查指导原则————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 国药监总局2017年第180号附件2电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电动轮椅车的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,若有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车,是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车,但可参考ISO7176系列标准及本指导原则进行技术审查。本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。二、技术审查要点(一)产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,例如:电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。图1电动轮椅车设计图图2电动轮椅车样品图(二)产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。(三)产品工作原理/作用机理工作原理:电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。因为该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(四)注册单元划分的原则和实例注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条的要求,“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。(五)产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下:表1相关产品标准标准号标准名称GB/T191——2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则GB/T29634—2013电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件GB/T12996—2012电动轮椅车GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/—2008轮椅车第1部分:静态稳定性的测定GB/—2009轮椅车第2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定GB/—2008轮椅车第3部分:制动器的测定GB/—2009轮椅车第4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定GB/—2008轮椅车第5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定GB/—2009轮椅车第6部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定标准号标准名称GB/—2009轮椅车第7部分:座位和车轮尺寸的测量GB/—2008轮椅车第8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法GB/—2008轮椅车第9部分:电动轮椅车气候试验方法GB/—2009轮椅车第10部分:电动轮椅车越障能力的测定GB/—2008轮椅车第11部分:测试用假人GB/—2008轮椅车第13部分:测试表面摩擦系数的测定GB/—2012轮椅车第14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法GB/—2008轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求GB/T18029—2000轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法GB/—2014轮椅车第19部分:可作机动车座位的轮式移动装置GB/—2012椅车第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法GB/—2009轮椅车第22部分:调节程序GB/—2008轮椅车第23部分:护理者操作的爬楼