文档介绍：:..国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生芒生段实施细则(试行)(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二oo六年五月体外诊断试剂生芒生g实施细则(试行)带格式的第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章牛产过程控制第八章检验-与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A体外诊断试剂生产川净化午间环境-(■征求嗣稿J带格式的第一章总则塑虽为规范体外诊断试剂空产企业的空产管理,促进产胡质星控制和质量管理,W《医—^■一带格式的:项H符号和编号疗器械依产监济管理办法》等相关法规,特制定本细贝叽第.••条国家法定用于血源筛仓的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不屈丁•木细则的管理范围。英他体外诊断试剂的质殆¥理体系考核均执行木细则。第三条本细则为体外诊断试剂牛产和质最管理的基木要求,适用于体外诊断试剂的设带格式的:项tl符号和编号计开发、牛产、销伟和服务的全过程。第四条体外诊断试剂个产企业(以下简称个产企业)应为按照木细则的要求,建立相应带格式的:,加以实施并保持冇效运行。4、;《细则》所指的“「对人体样心在疫学物质—fa扌弃试剂〒4踽4繇「试剂舟晶■「校伞(品)物、控制(品)—《细则》母体外诊蔣试剂*芒和疾呈徐理的呈木要赂—邇4j手体外诊断■试利必晶的跖I井妇生产,销售和服务的全过和’(缺=类兰品也应•纳是^校准奚控品外「校准治质控品是否按照体外诊断试剂管理?第四条、《细则》的要求,建立相应的质量管理体系,形成文件和一—带格式的::项目符号和编号第五条体外轸購试劇生产企业应为建立生产管理和质量管理机构,明确相关部门和人员的・质量管理职责,并配备•定数屋的与产品心•。第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责,应半明确质量管理体系的管理者代表。带格式的:项目符号和编号带格式的:项目符号和编号企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质昴体系标准。第七条体外诊断轼剂牛产企业牛产和质量的负责人应半具有医学、医学检验学、、微牛物学、免疫学或药学等与所牛产产品和关的专业人专以上学历,应当具备札I关产品牛产和质量管理的实践经验。生产负责人和质竝负责人不得II相兼任。笙2虽从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训,专职检验员应兰具冇专业知识〜带格式的:项网巧和编巧背景或相关行业从业经验,符合所从事的岗位要求。带格衣的:项目符号和编号第九条对从事髙生物活性、奇毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量 检验人员应半具备相关岗位操作资格或接受和关&业技术培训和防护知识培训,企业应将此类人员进行竇记并保存相关记录。第I•条从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应当按照本细则实施细则进行培训和—1带格式的:坝w和考核,合格后力口〕上岗。带格式的:•条厂房、设施与设备应兰与体外诊断试剂占昧生产相适应。第十.••条空产企业必须有整洁的生产环境,厂区周边坏境不应对生产过程和产品质昴造成影响-l牛产、行政、牛滴和辅助区布局应合理。牛•产、研发、检验等区域应为相耳分开。第十三条仓储区耍与生产规模相适应,原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域带格式的:项I【符号和编号必须划分淸楚,防止出现差错和交叉污染。、有效期和检验状态等标识必带格式的:项ri符号和编号须明确,台帐应为洁晰明确,做到帐、巨物致。第十四条仓储区域应为保持洁洁、干燥和通风,并具备防昆虫、其他动物和异物泯入的措施。仓储环境及控制应X符合规宦的物料储存要求,并定期监控。如需冷藏,应、“I配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。—带格我的:项目符号和编号第I•五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或來源于牛物体— 的物料其存放应当符合国家和关规定,应为做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。第I六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品,企业应当列出清单,并制