文档介绍：------------------------------------校验:_____________--------------------------------日期:。配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量。提高注射剂的澄明度和稳定性的措施:(1)热处理冷藏,即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏,使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。(2)%~%的经150℃干燥活化3~4h的针用活性炭与药液同煮至沸,稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。(1)初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。(2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中,G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌;。(3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。,这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作,大生产常用自动安瓿灌封机。(1)灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,并立即用适宜的方法熔封或严封。(2)熔封安瓿的熔封应严密,无缝隙,不漏气,颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。(1)灭菌注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃,30~45分钟),容量较大的可酌情延长灭菌时间。(2)检漏注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损,常用纸盒。中药注射剂原料的准备配制原料的形式:①以中药中提取的单体有效成分为原料②以中药中提取的有效部位为原料③中药中提取的总提取物为原料(现状)(一)中药材的预处理   药材原料必须确定品种与来源,鉴定符合要求后,预处理(挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌)。(二)中药注射用原液的制备1、要求:最大限度地除去杂质,保留有效成分。2、提取与纯化路线选择依据:(1)根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质;(2)结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究;(3)处方的传统用法、剂量;(4)制成注射剂后应用的部位与作用时间。3、用途:可供配制注射剂成品用的原液(或相应的干燥品)。4、制备方法:(1)蒸馏法:本法提取挥发性成分。如:柴胡、野菊花、鱼腥草、艾叶、徐长卿、防风、细辛、大蒜、薄荷、荆芥等均宜用蒸馏法提取有效成分。方法:系指将药材粗粉或薄片放入蒸馏器内,加水适量,待充分吸水膨胀后,加热蒸馏或通水蒸气蒸馏,收集馏出液。若药材中有效成分为挥发油或其他挥发性成分,则可存在于馏出液内。为提高蒸馏效率和防止有效成分被热破坏,也可采用减压蒸馏法。 影响蒸馏提取的主要因素:浸泡时间、加水倍量、蒸馏时间。注意:①挥发油饱和水溶液澄明度较差时,加少量精制滑石粉或硅藻土吸附滤过,还可加适量增溶剂。②蒸馏法制得的原液,不含或少含电解质,渗透压偏低,直接配制需要加适量的***化钠调整渗透压。(2)水提醇沉法本法适用于成分即溶于水又溶于醇,利用在水中不溶或乙醇中不同溶解度的特性。方法:处方中药材加水煎煮,提取出有效成分,如:生物碱盐、苷类、有机酸类、氨基酸、多糖类等;同时也提出一些水溶性杂质,如:淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等。若往水煎液中加入适量乙醇,可以改变杂质溶解性能而将杂质部分或全部除去。当乙醇浓度达到60%~70%时,除鞣质、树脂等外,其他杂质已基本上沉淀而除去。如果分2~3次加入乙醇,浓度又逐步提高,最终达到75%~80%,则除去杂质的效果更好。药液醇沉时,一般放置12~24小时或24小时以上,若能低温冷藏则更有利于杂质的充分沉淀。水煎液往往还含有一些水不溶性杂质,醇沉也难以除去,应在醇沉、滤过、回收乙醇后,再加水混匀,冷藏24小时,又可除去一些杂质。如此醇、水交替处理,杂质除得完全,有利于提高注射液的澄明度。注意:鞣质、水溶性色素、树脂不能完全除去。(3)醇提水沉法本法适用于成分即溶于醇又溶于水。方法:将中药原料用一定浓度的乙醇用渗漉法、回流法提