文档介绍：------------------------------------校验:_____________--------------------------------日期:_____________消毒剂消毒效果确认方案消毒剂消毒效果确认方案姓名职位签名日期制定人格式审核人审核人批准人生效日期TABLEOFCONTENTS目录1 PURPOSEANDSCOPE目的和范围 42 OVERVIEW概述 43 REGULATIONS,STANDARDS&REFERENCES法规、标准和参考文献 44 RESPONSIBILITIESANDTRAINING职责和培训 45 PREPARATION验证准备 56 VALIDATIONTESTS验证测试 67 DEVIATIONS&CHANGES偏差和变更 108 ANNEXES附件 119 VERSION修订记载 11目的和范围目的本方案的目的是为了确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的,并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围本验证方案适用于QC洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)所用的消毒。本文件合并了方案和记录,当验证完成后,本文件将作为确认报告的附件。概述本公司拟定用于仪器设备和洁净区表面消毒的消毒剂有:XXXXXX。本次验证方案将选用以上X种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。为了确认消毒剂的消毒效力我们通过定量悬液试验和定量载体试验对消毒效果进行确认。洁净区设施表面材质有彩钢板、不锈钢和玻璃三种,故定量载体试验选用彩钢板载片、不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。法规、标准和参考文献中华人民共和国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准中华人民共和国药典2015年版第四部职责和培训职责姓名部门职务职责Training培训上表中提及的员工都会参与验证实施,并且会在验证实施前经过培训。培训记录作为附件附入本方案。验证准备仪器/设备本次验证需要使用到的仪器/设备及其信息如下:仪器名称编号校准有效期至电热恒温水浴锅生化培养箱生化培养箱生化培养箱锥形瓶试管移液枪移液管量筒生物安全柜脉动真空灭菌柜标准物质、试药和试液名称浓度&-%卵磷脂+%吐温80+%蛋白胨缓冲液菌种微生物检验方法验证方案适用。菌种传代次数编号有效期至金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉培养基培养基批号灭菌批号有效期至胰酪大豆胨液体培养基胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基验证测试通用项目培养基:按QS-QC-GAM-014《培养基配制标准操作规程》和QS-QC-GAM-013《培养基适用性检查标准操作规程》要求准备相应的培养基,培养基适用性检查记录作为附件附入本方案。消毒液:XXXXX稀释剂为:-蛋白胨缓冲液。中和剂为:%卵磷脂+%吐温80+%蛋白胨缓冲液菌液准备菌液的制备:见XXXX《菌种传代、保藏、使用和灭活标准操作规程》。菌液计数确认:将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-6、10-7、10-8三个浓度。枯草芽孢杆菌、-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-5、10-6、10-7三个浓度。取黑曲霉新鲜培养物加入3~%(ml/ml)%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱,然后用带纱布的移液管吸出孢子悬液至无菌试管。-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-5、10-6、10-7三个浓度。每种菌各个浓度的菌液分别取1ml至平皿中,同法平行制备两个平皿。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的平皿倾注15~20ml45℃以下的胰酪大豆胨琼脂培养基。白色念珠菌、黑曲霉的平皿倾注15~20ml45℃以下的沙氏葡萄糖琼脂培养基。胰酪大豆胨琼脂培养基平皿于30~35℃生化培养箱中培养,培养时间不超过3天,每天至少计数一次。沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿于20~25℃生化培养箱中培养,培养时间不超过5天,每天至少计数一次。根据各个浓度菌液的计数情况推算出1ml浓菌悬液的含菌数。记录见附件一《菌液含菌数计数记录》中和剂确认试验根据菌液计数所得数据,-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成5*105~5*106CFU/ml的工作菌液。将配制好的消毒液用不同的工作菌液进行以下分组试验。组号混合液A混匀作用10min混合液B混匀作用10min取混