医疗器械临床试验方案模板案.doc

文档介绍：医疗器械临床试验方案模板产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人:(签字) 年月日1、 医疗器械产品在I怡I床试验刖,必须制定临床试验h案。2、 临床试验方案山医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者1j医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验介同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应半向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应半共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期冃的。5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景:产品的机理、特点与试验范围:产品的适应症或功能:临床试验的项H内容和R的:总体设计(包括成功和失败的可能性分析):临床评价标准:临床试验持续时间及其确定理由:每病种临床试验例数及JC确定理由:选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:副作用预测及应当采取的措施:临床性能的评价方法和统计处理方法:受试者知情同意书各方承扌口的职责:临床试验人员职务职称所在科室伦理委员会意见:(盖章)年月日承担临床试验的医疗机构M见:(盖章)年月日实施者意见:(盖章)年月日