文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期::根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。:是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。:在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。(百度):利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。标准物质:系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。,:用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。:是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算。(效价)测定:采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行的测定。19化学试剂的纯度与药物纯度的区别:、有效和对药物稳定性等方面考虑,,:药物的纯净程度。杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。一般杂质:指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。特殊杂质:指在药物的生产或贮存过程中,它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件等原因,引入的杂质。杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。干燥失重:药品在规定的条件下,经干燥后所减失的量。用于检查药物中的水分及其他挥发性物质。凯氏定氮法:测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下,用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐,然后在碱性条件下将铵盐转化为氨,随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收,再以标准碱滴定,就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比较恒定,可由其氮量计算蛋白质含量,故此法是经典的蛋白质定量方法。氧瓶燃烧法:系指将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的密闭的燃烧瓶中充分燃烧,使有机结构部分彻底分解为CO2和H2O,待测元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物,被吸收于适当的吸收液中,再根据其性质和存在方式选择方法进行分析。容量分析法:将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中,直到滴定液与被测药物反应完全,然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积,按化学计量关系计算出被测药物的含量。滴定度:每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物质量。《中国药典》用毫克(mg)表示。朗伯-比尔定律:单色光辐射穿过被测物质溶液时,在一定的浓度范围内被测物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度(光路长度)成正比。系统适用性试验SystemSuitabilityTest:用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验,必要时可对色谱进行适当的调整,以符合要求。准确度:系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。精