文档介绍：旋转式压片机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
旋转式压片机验证
验证报告编号
YZB-02-007
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2 验证组成员:
3 验证报告批准
批准人: 日期: 年月日
二、验证报告
1 引言
旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。
该设备于2000 年9月进行全面安装,2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000 年 10 月9 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
采购定单
使用说明书
图纸
备品备件清单
合格证
检查人: 检查日期: 年月日
检测用仪器、仪表
检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容:
仪器、仪表名称
型号
检定合格证或产品合格证
备注
电子分析天平
片剂硬度计
镀铬游标卡尺
检查人: 检查日期: 年月日
有关旋转式压片机的标准操作规程
A ZP-24 型压片机标准操作规程
B 压片标准操作程序
C ZP-24型压片机清洁标准操作程序
5 验证实施
安装验证
设备名称
旋转式压片机
设备负责人
张玉霖
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人: 检查日期: 年月日
设备性能
设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
加料斗
不锈钢、光滑
转盘
铝合金、光滑
模具
铝合金、光滑
检查人: 检查日期: 年月日
仪表
仪表名称
型号
系列号
检定合格证或产品合格证
压力显示仪
检查人: 检查日期: 年月日
公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
检查人: 检查日期: 年月日
运行验证
性能测试(空运转)
目的:在不使用任何供试品的前提下,确认该压片机达到设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认压片机已经为性能测试做好一切准备,包括:
性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
真空吸尘系统连接
符合使用说明书要求
安全保护系统
符合使用说明书要求
料斗安装
符合使用说明书要求
紧急制动系统
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到确认
检查人: 检查日期: 年月日
性能测试步骤二:按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
压片机清洁后,进行安装调试
检查是否正常
调节调速手轮
逆时针方向调节
顺时针方向调节
减速
增速
检查人: 检查日期: 年月日
功能