文档介绍：1目录第一章总则............................................................................................................3第二章质量管理........................................................................................................3第一节原则......................................................................................................3第二节质量保证..................................................................................................3第三节质量控制..................................................................................................4第四节质量风险管理..........................................................................................5第三章机构与人员....................................................................................................5第一节原则......................................................................................................5第二节关键人员..................................................................................................6第三节培训......................................................................................................8第四节人员卫生..................................................................................................8第四章厂房与设施....................................................................................................9第一节原则......................................................................................................9第二节生产区......................................................................................................9第四节质量控制区............................................................................................11第五节辅助区....................................................................................................11第五章设备..........................................................................................................12第一节原则....................................................................................................12第二节设计和安装..................................................