原料药GMP指南(中英文对照).doc

文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________原料药GMP指南(中英文对照)Q7a(中英文对照))--(INCLUDINGLABORATORIES)(包括实验室),BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS,、经纪人、贸易商、经销商、/发酵生产的原料药的特殊指南GeneralCellBankMaintenanceandRecordKeeping细胞库的维护和记录的保存CellCulture/Fermentation/发酵Harvesting,IsolationandPurificationViralRemoval/Inactivationsteps病毒的去除/(GMP)forthemanufacturingofactivepharmaceuticalingredients(APIs),orarerepresented,(以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范(GMP)提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。Inthisguidance,thetermmanufacturingisdefinedtoincludealloperationsofreceiptofmaterials,production,packaging,repackaging,labeling,relabeling,qualitycontrol,release,,theterm本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。本指南中,“应当”一词表示希望采用的建议,除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。本指