文档介绍：药品质量管理药品质量管理(GMP)(GMP)中国药科大学中国药科大学20072007年年99月月第一讲第一讲渊源问题渊源问题一一. . ““反应停反应停””事件的真相事件的真相1 1 沙利度胺(沙利度胺(ThalidomideThalidomide)究竟是什么)究竟是什么??2 2 格仑兰苏制药厂格仑兰苏制药厂(Chemie Gr(Chemie Grüünenthal)nenthal)与美国的梅里尔公司与美国的梅里尔公司(Richardson-(Richardson-) ) 3 FDA3 FDA的弗兰西斯的弗兰西斯··凯尔西凯尔西((Frances Frances Oldham Kelsey)Oldham Kelsey)和和FDAFDA4 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉医生威廉··麦克布里德麦克布里德5 5 谁是真正的凶手谁是真正的凶手?? 1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料:不仅要证明药品是安全的,还要明材料:不仅要证明药品是安全的,还要证明药品是有效的。证明药品是有效的。2 2 实行医药企业广告申请制度实行医药企业广告申请制度,,要求制药要求制药企业要向企业要向FDAFDA报告药品的不良反应。报告药品的不良反应。3 3 实行实行INDIND制度和制度和NDANDA制度制度.. 4 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理要求制药企业实施药品生产和质量管理规范(规范(GMPGMP)。)。第二讲第二讲组织结构和运作问题组织结构和运作问题一一..企业最高负责人与企业质量文化企业最高负责人与企业质量文化((一一))引领作用引领作用认识认识,,表率表率,,倡导倡导,,营造营造,,打击打击((二二))参与的深度参与的深度物质物质,,制度制度,,精神精神,,文化文化((三三))参与的广度参与的广度上游上游,,下游下游,,自身自身二二..下游导向与客户导向下游导向与客户导向((一一))识别能力识别能力对下游的作用认识对下游的作用认识,,对下游工作的认识对下游工作的认识,,对下游的需求或标准的认识对下游的需求或标准的认识((二二))评估能力评估能力评估标准评估标准,,评估程序评估程序,,评估关系评估关系((下游参与下游参与))((三三))改进能力改进能力态度问题态度问题,,确认问题确认问题,,及时解决问题及时解决问题,,跟踪调跟踪调查查三三. . 全员参与的问题全员参与的问题((一一))全员培训了吗全员培训了吗??((二二))全员有合理书面的质量责任吗全员有合理书面的质量责任吗??((三三))全员明确自己所在位置和上下链关系全员明确自己所在位置和上下链关系吗吗??((四四))全员明确上下环节工作程序吗全员明确上下环节工作程序吗??((五五))全员有质量活动小组吗全员有质量活动小组吗??((六六))全员质量活动小组活动有目的全员质量活动小组活动有目的,,程序程序,,结果和记录吗结果和记录吗??((七七))有完善的全员建议沟通系统吗有完善的全员建议沟通系统吗??四四. GMP. GMP质量管理组织设置原则质量管理组织设置原则((一一) ) 系统整体原则系统整体原则((二二) ) 流程导向原则流程导向原则((职能导向不要职能导向不要))((二二) ) 权责对应原则权责对应原则((三三) ) 统一指挥原则统一指挥原则((四四) ) 有效管理幅度原则有效管理幅度原则((减少组织层次减少组织层次) ) ((五五) ) 因事设人原则因事设人原则五五. GMP. GMP质量管理组织的特性质量管理组织的特性((一一))相对稳定性相对稳定性((二二))高度一致性高度一致性((三三))有限独立性有限独立性((四四))授权充分性授权充分性((五五))沟通必要性沟通必要性((六六))中心下移性中心下移性((结构扁平性结构扁平性))六六质量管理部门的权力质量管理部门的权力((一一))对上游企业的审计权对上游企业的审计权((二二))生产物料入库权生产物料入库权((三三))生产物料进入生产环节权生产物料进入生产环节权((四四))中间产品进入下道工序权中间产品进入下道工序权((五五))成品入库出库权成品入库出库权((六六))产品放行权产品放行权((七七))地位和荣誉地位和荣誉七七员工的质量问题员工的质量问题((一一))学历问题学历问题((二二))资力问题资力问题((三三))经验问题经验问题((四四))培训问题培训问题1 1 培训原则培训原则2 2 培训体系培训体系3 3 培训内容培训内容4 4 培训方法培训方法5 5 培训评估培训评估