文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________2013中国医疗器械政策第一章2013中国医疗器械政策对市场的影响 2013年中国出台的医疗器械政策较少,但对部分政策有修订,对市场产生一定的影响。同时,包括2013年以前的行业政策的后续效应,以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策,也对医疗器械行业带来相应的影响。一、对《医疗器械监督管理条例》进行修订,重点呈现三大变化现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订,部分条款制定不合理,制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。 2007年,原国家食品药品监督管理局就首次发布了《医疗器械监督管理条例修订草案》(下称"修订草案")的征求意见稿;2010年,由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见,近两年内,修订草案又多次小范围征求意见,但均止步于此。条例修订之所以"悬而不决"与医疗器械的多头管理密切相关。但在2013年的国家机构调整后,国家质监总局已经取消了对进口医疗器械的认证职能,因此条例新规能顺利完成修订。现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开,由于颁布时间早,许多事项没有涉及,导致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。此外,新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速,如增设审评绿色通道,前述知情人士表示,三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械,绿色通道将加快产品更新换代。同时,部分三类医疗器械将被重新划归为二类,监管压力有所缓解。二、《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后,价格效应在市场有体现 2012年底,原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》,明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标,并提出与药品招标类似的"推进带量采购、量价挂钩的购销模式"的要求。从全国来看,医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开,去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。省级集中招标背后,凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外,国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格,早在2011年,相关部门就曾发布《植介入类医疗器械价格管理暂行办法》的征求意见稿,但由于业界反应强烈搁置。今年7月,国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时,再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管,严格控制单独收费品种,价格管控已箭在弦上。三、四部委"医疗器械专项扶持"政策年初,工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划,主要是一些导向性的思路,着重于行业的长期发展,但至10月底仍然没有出台。 7月17日,工信部消费品工业司吴海东副司长表示,医疗器械类专项是今年新实施的扶持重点,其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用,重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。事实上,这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个专项扶持资金为15亿元。其中,2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域,以实现产业链上下游协同发展,重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单,但直到11月初,名单仍未推出。四、国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动 10月14日,国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》,意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化,支持到期专利药品仿制,支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。我国健康服务业涉及范围广、产业链长,而医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业,显示了巨大的发展潜力和空间。数据显示,医疗器械设备的市场规模在2011年已达到1200多亿元,2000年-2010年的复合增长率约,预计到2015年将超过3000多亿元。值得注意的是,我国医疗器械仅占医药市场总规模的14%,这与国外42%的比重还有一定的差距。如今,随着人们健康意识日益提升、医药卫生体制改革不断深化,