文档介绍：制剂室建设的做法本文从网络收集而来,上传到平台为了帮到更多的人,如果您需要使用本文档,请点击下载按钮下载本文档(有偿下载),另外祝您生活愉快,工作顺利,万事如意! 2010年1月至2013年12月,襄阳市中医医院建设新制剂大楼,其中制剂室建筑面积为3200m²,净化面积1440m²。新制剂室的建设参照新版GMP标准,在空间布局及设备选择上都有了很大的进步,达到湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准,现将建设过程的做法及体会报告如下: 1制剂现状医院现有制剂品种66个,剂型17种,包括中西药内服及外用制剂,以中药制剂为主。制剂许可证原有18种剂型,后因小容量注射剂生产条件较高,生产所需面积较大,使用量较少,在上级主管部门要求下,注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。新制剂室按17种剂型进行设计。原制剂室于2000年改造,年产值只有60余万元,生产面积540m²,其中净化面积400m²,己远远不能满足现有制剂品种的需求。房屋面积过小,因生产需求而新购进设备也不能进入净化区,严重制约了医院制剂的发展。 2主要做法参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求,对新制剂室进行了精心设计及建设。整体设计医院从2009年开始筹划建设新制剂室。医院领导对新制剂室的建设十分重视,多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势,与净化车间设计方进行多次协商,确定了最后的设计方案。新制剂室共占有6层,其中两层为净化车间,两层为粗提取及粗加工车间,一层膏方生产车间,一层药品检验室。按要求,部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级,部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30000万级,为设计和操作便利、节省的空间,我们全部采用100000万级的净化级别。车间布局制剂生产车间分为两个区域,一般生产区(非洁净区)及洁净区。通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。因为面积有限而剂型多,净化车间的设计布局成为难点。为保证净化效果,提高房屋利用率,我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层,中间为总混、制粒、干燥、半成品间,相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等,再通过工艺走廊到达内包间,做到“一点对多点”、“多点对一点”,各个区间相对集中又保持独立,既保证了净化要求又满足了制剂需求。考虑到口服液体制剂的净化级别要求高于固体制剂,我们将液体净化间安排在口服固体净化间的楼上。按照内服制剂与外用制剂严格分开的要求,把液体净化车间分为两部分,内服区、外用区,外用区的净化级别也提高到100000万级,采有不同的物流通道。 ,地而使用自流平。净化设计师虽然很专业,但长期使用车间的还是制剂室工作人员。在保证布局合理的基础上,在设计及施工过程中,多次选派有经验的制剂技术人员对各车间面积,设备安置方向、位置,各种管道如自来水、汽、输送纯化水的管道、下水管道等的设置及走向认真核查,检修通道的高度及宽度等逐一推敲、落实。在设计施工过程中,就出现过提取车间下水管道用PVC管,后经及时发现改为铁管。(1)注重制剂检验。制剂质量是生产出来而不是检验出来的,但必要检验却是制剂质量的保证。新制剂