文档介绍：羟丙甲纤维素检验标准操作规程     文件類型 文件編碼SOP-QC-3013-00執行日期 執行部門起草人:起草日期:審核人:審核日期:批准人:批准日期:修訂號批准日期執行日期變更原因及目:       目 的:规范羟丙甲纤维素检验操作。适用范围:羟丙甲纤维素的检验。责 任:检验室检验人员按本规程操作,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程 序:本品为2-羟丙基醚***纤维素,按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)%~%,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)%~%。:本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。本品在无水乙醇、***、***中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。:架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。:纯化水、%蒽***的硫酸溶液。,加热水(80~90℃)100ml,不断搅拌,在冰浴中冷却,成黏性液体,取2ml置试管中,%蒽***的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。:万分之一天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、坩埚、称量瓶、试管、试管架、测***瓶、溴化***试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。****制药厂操作标准----质量管理文件名称羟丙甲纤维素检验标准操作规程编码SOP-QC-3013-00页数4-2    :氢氧化钙、盐酸、蒸馏水、***、硫酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液()、标准铅溶液、硫代乙酰***试液、标准***溶液、碘化锌试液、酸性***化、亚锡试液、锌粒。,加水100ml溶解后,按《PH值测定法标准操作规程》检查,~。,按干燥品计算,加90℃%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量,用NDI-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±℃,以旋转式黏度计测定,按《粘度测定法标准操作规程》(SOP-QC-077-00)测定,~·s。,置烧杯中,加热水(80~90℃)100ml溶胀约15分钟,然后在冰浴中冷却,加水300ml,并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(%)。,在105℃干燥2小时,%按《干燥失重测定法标准操作规程》测定。结果计算:,照《炽灼残渣检查法标准操作规程》检查,%。结果计算:,照《重金属检查法标准操作规程》操作标准----质量管理文件名称羟丙甲纤维素检验标准操作规程编码SOP-QC-3013-00页数4-3    (SOP-QC-092-00)第二法检查,含重金属不得过百万分之二十。***盐取本品1