IV期临床试验方案设计.ppt

文档介绍：IV期临床试验设计与实施案例姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室内容2内容3Ⅳ期临床试验概念的变革?1999年:新药上市后监测,在广泛使用条件下考虑疗效和不良反应。?2002年:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。4Ⅳ期临床试验概念的变革?2005年:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。?2007年:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。5ICH E9 认为?Ⅱ期临床试验:治疗探索性(Therapeutic Exploratory)?Ⅲ期临床试验:治疗确证性(Therapeutic Confirmatory)?Ⅳ期临床试验:治疗应用性(Therapeutic Use)Ⅳ期临床试验同Ⅱ期、Ⅲ期同样重要。6为什么要进行Ⅳ期临床?上市前试验的局限性?上市前研究未解决的问题?上市后的监测中,出现新的或者与之前试验不一致的信号(signals)?进一步对安全性的考虑?建立风险-收益差额模型?更多的了解使用方法、处方的制定、依从性和其他医生,病人的行为等情况?建立风险管理程序7Ⅳ期临床试验目的?考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;?评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;?针对药品注册前因样本量小和时间所限未能考察和解决的假说和问题进行研究,内容包括药物长期效果和毒性、药物次要作用、具体的给药方案(如剂量)、药物相互作用、联合用药或辅助治疗的影响等。8内容9方案内容?IV期临床试验研究方案草案,包括:研究题目、研究目的、研究周期、方案版本与编号、研究设计(包括研究方法、研究对象、样本量、用药方案、有效性评价指标、安全性评价指标等)、统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位、联络员等内容;10