文档介绍：头孢克肟胶囊ToubaokewoJiaonangCefiximeCapsules本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)%~%。【性状】本品为胶囊剂,内容物为均匀的类白色至或淡黄色粉末。【鉴别】(1)取本品内容物适量,加磷酸盐缓冲液()制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA)测定,在288nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】水分取本品内容物,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A)测定,%。溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC第一法),以磷酸盐缓冲液()[,用适量水溶解,用1mol/,用水稀释至1000ml。]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质磷酸盐缓冲液()定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA),在288nm的波长处测定吸光收度;另精密称取头孢克肟对照品适量,用溶出介质磷酸盐缓冲液()溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液(必要时先用少量甲醇溶解,%),同法测定。计算每粒片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。有关物质取本品装量差异项下的内容物适量取含量测定项下的细粉适量(),置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液()溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液()溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为对照溶液。照头孢克肟含量测定项下的方法测定,色谱条件,精密量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(%)。(。)微生物限度照微生物限度检查法(中国药典2005年版二部附录XIJ)测定。取供试品10g,***化钠-蛋白胨缓冲液(45℃)100ml置匀浆罐,匀浆2分钟min(3000r转/min分钟),制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5min5分钟(500r500转/分钟min),上清液为1:10的供试液。按常规法,取1:10的供试液1ml,测定真菌数;按薄膜过滤法,取1:10的供试液1ml,%蛋白胨水100ml(45℃)中,全量通过薄膜后,冲洗3次(100ml/次),取出滤膜贴至含2mlβ-内酰***酶的营养琼脂平板,测定细菌数;按薄膜过滤法,取1:10的供试液10ml,%蛋白胨水100ml(45℃)中,全量通过薄膜