【doc】注射用头孢唑啉钠的细菌内毒素检测.doc

文档介绍：【doc】注射用头孢唑啉钠的细菌内毒素检测注射用头孢唑啉钠的细菌内毒素检测中国基层睡药201}1年6月第8鞲第3{明Chincse1oualof晰,_vJ'vledlcine4dPharm~,,收载于中国药典2000年版二部,,规定细菌内毒煮限值L=,参照美国药典24版的"细菌内毒紊检查法"中抑{,(批号991218,05EU/[/3~,堪江产;批号000523,,,厦门产).细菌内毒素工作标准品(批号000912,10Eu伎,中国药品生物制品检定所).细菌内毒素检查用水(批号000510,lqmI/支,厦门产).注射用头孢唑啉钠(批号20000509,20000816,20001013,,浙江产).{6I成60rag/,采用公式L:K/M计算出内毒素理论限值,其中K为家兔和人的致热翩(5EU/kg)Ii】.M为家兔静脉注射剂量,计算得出本品的细菌内毒素理论限值为L=.5EU/mI时,(MVD=83).'细菌内毒素检查法将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解后置旋涡混合器上混合15rain,,,,,每一浓度平行做4管,:两批鲎试剂灵敏度(即Es),^[,332倍,664倍的溶液,以各浓度样品溶液将同一支细菌内毒素工作标准品制成古细菌内毒素工作标准品20,,,,其稀释{6I各过程为:10—2—1———,每个作者单位::664倍至83倍稀释的样品溶液均无干扰现象(即无抑制或增强作用),.表2注射用头孢畦钠抑{(确认试验)用样品接最大有效稀释倍数(MVD),,,^的4种浓度的内毒素溶液,其制备过程为102———,参照文献』,,用两十不同生产厂家的两批鲎试剂分别对3批样品进行干扰试验