文档介绍：【doc】注射用头孢唑啉钠的细菌内***检测注射用头孢唑啉钠的细菌内***检测中国基层睡药201}1年6月第8鞲第3{明Chincse1oualof晰,_vJ'vledlcine4dPharm~,***检测叶赛银注射用头孢唑啉钠为I临床较常见的抗生素,收载于中国药典2000年版二部,***检查法,规定细菌内毒煮限值L=,参照美国药典24版的"细菌内毒紊检查法"中抑{6I增强试验基本原理及细菌内***,(批号991218,05EU/[/3~,堪江产;批号000523,,,厦门产).细菌内***工作标准品(批号000912,10Eu伎,中国药品生物制品检定所).细菌内***检查用水(批号000510,lqmI/支,厦门产).注射用头孢唑啉钠(批号20000509,20000816,20001013,,浙江产).***理论限值的计算中国药典规定本品热原检查为j将样品加注射用水{6I成60rag/,采用公式L:K/M计算出内***理论限值,其中K为家兔和人的致热翩(5EU/kg)Ii】.M为家兔静脉注射剂量,计算得出本品的细菌内***理论限值为L=.5EU/mI时,(MVD=83).'细菌内***检查法将细菌内***工作标准品用细菌内***检查用水溶解后置旋涡混合器上混合15rain,,,,,每一浓度平行做4管,:两批鲎试剂灵敏度(即Es),^******[,332倍,664倍的溶液,以各浓度样品溶液将同一支细菌内***工作标准品制成古细菌内***工作标准品20,,,***溶液,其稀释{6I各过程为:10—2—1———,每个作者单位::664倍至83倍稀释的样品溶液均无干扰现象(即无抑制或增强作用),.表2注射用头孢畦钠抑{(确认试验)用样品接最大有效稀释倍数(MVD)83倍的稀释液分别将同一支细菌内***工作标准品制成含细菌内***,,,^的4种浓度的内***溶液,其制备过程为102———,参照文献』,,用两十不同生产厂家的两批鲎试剂分别对3批样品进行干扰试验