文档介绍：医疗企业质量手册模板本公司依据IS09001:2000《质量管理体系■要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制完成了《质量手册》第二版,现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量冃标,是描述质量体系的纲领性文件,是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布,全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之H起代替第一版,原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001《质量手册》第一版作废。本质量手册自发布之日起开始执行。任命书为了贯彻执行IS09001:2001《质量管理体系■要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,加强对质量管理体系运作的领导和有效运行,特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:1、 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;2、 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;3、 在整个组织内促进顾客要求意识的形成;4、 就质量管理体系有关事宜对外联络。XXXX有限公司章节号0」 本02页 次1/(或)(含返冋产品的标识程序)(含有效期产品)&11顾客满意程序、反馈程序&(含不良事件改进程序) 本02页 次1/11手册内容本手册系依据ISO9001:2000《质量管理体系一要求》与ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成,包括:质量管理体系的范围,它包括TIS09001:2000和ISO113485:2003标准的全部要求;质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。2术语和定义本手册采用IS09001:2000《质量管理体系一要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的耍求》中的术语和定义。3本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有和关事宜均由质管组统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质管组,办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管组;质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册了以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。—贝 次1/,现有公司房建筑面积500平方米,注册资金50万元,现有职工20人,其中技术人员3人,包括高中级工程师2人,技师1人,质检主任2人,质量内审员2人。现主要产品有“一次性使用无菌阴道扩张器”、“产包”、“手术包”、“一次性无菌备皮包”。我公司始建于一九九二年,经十多年发展,取得了较好经济效益和社会效益,是下岗职工再就业的典范,并被顺城区政府评为《名星小型企业》是市政府重点扶持的企业Z-o2000年我公司按照GB/T19001(或YY/TO287)的要求建立质量管理休系,运行4年,保证和提高了产品质量。我公司产品已销售到省内、外各大医院及医疗器械经销公司,在市场经济竞争激烈情况下,我公司以优质的产品质量和良好的售后服务赢得了用户的认可。2004年8月3日我公司更名为XXXX有限公司。法人代表:注册地址:抚顺市顺城区戈布新村电话:邮编:生产地址:抚顺市顺城区戈布新村电话:邮编:・0公司组织机