文档介绍：乳酸左氧氟沙星拼音rǔsuānzuǒyǎngfúshāxīng药品标准正式名乳酸左氧氟沙星汉语拼音RusuanZuoyangfushaxing标准号WS-576(X-508)-99拉丁文或英文LevofloxacinLactate主要活性成分本品为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈口恶嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物性状本品为类白色或淡黄色针状结晶性粉末;无臭味苦,有吸湿性。本品在水、冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在醋酸乙酯中几乎不溶,在稀盐酸中易溶。中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海三维制药有限公司提出本标准自2000年2月3日起试行,试行期2年。保护期至2000年7月21日,保护期内,其他单位不得仿制。比旋度取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VIE),比旋度应为-41(至-44(。鉴别(1)取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照“右旋异构体”项下的色谱条件试验,供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。(2)本品的红外光谱吸收图谱应与对照品的图谱一致。(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录IV)。(4)取本品25mg,加水5ml,使溶解,溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录IV)。检查含氟量取本品约45mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧE)测定,~%。,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VIH)测定,~。,加水25ml使溶解,溶液应澄清,若显混浊,照(中国药典1995年版二部附录IXB),与2号浊度标准液比较,依法检查不得更浓;如显色,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA),在450nm波长处测定,。右旋异构体取本品,加流动相制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-,,加水1000ml溶解后,摇匀,即得)l8:82为流动相,检测波长为293nm;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的40~50%,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500,左、。再取供试品溶液10(l注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积计算,%。有关物质取本品,,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,/