文档介绍：延边益侨生化制药有限公司企业标准二维钙赖氨酸片工艺验证报告VB·09-225-A(B)2004-06-18批准             2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表验证项目名称二维钙赖氨酸片工艺验证报告【-225-A(B)】验证起讫时间 内容程序参加部门参加验证人员(签字)日期验证工作                        验证结果报告摘要结论:验证专业小组长:年月日验证专业小组成员会签:审核部门负责人签名日期备注固体制剂车间   生产工程部   中心检验室   质量保证部   批准验证领导小组组长   备注:         延边益侨生化制药有限公司企业标准二维钙赖氨酸片工艺验证报告目   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------13VB·09-225-A                    共13页第1页二维钙赖氨酸片工艺验证报告文件编号:VB·09-225-A(B):片剂是药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的异形片状的固体制剂。二维钙赖氨酸片工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版)以及附录,和GMP实施指南(2001年版)的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。:此验证是在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施)等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该厂房、设备(设施)等符合本产品生产工艺规程条件和要求,保证在此条件环境下生产出高质量的产品。:、M、E方法,即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分称为B,中间的部分称为M,结束的部分称为E。,必须单独测试有关项目。(标准)。-%之间。:B、M、-(mm)之间。:B、M、E各50片称量在平均片重±%之间。:B、M、E各50片检测应≥4㎏/mm2。:B、M、:%~%,%~%。。VB·09-225-A                    共13页第2页附:二维钙赖氨酸片工艺流程图 VB·09-225-A