文档介绍：核准日期:2006年XX月XX日奥美拉唑钠肠溶片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:奥美拉唑钠肠溶片商品名称:苹芳淑英文名称:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets汉语拼音:AomeilazuonaChangrongPian【成份】本品主要成份奥美拉唑钠。化学名称:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基)-***]-亚硫酰基}-1H-苯并咪唑钠盐   化学结构式:分子式:C17H18N3NaO3S 分子量:【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。【规格】 20mg(以奥美拉唑计)。【用法用量】十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎:每日早晨吞服1片(20mg),不可咀嚼,对用其它治疗不愈的患者,每日早晨吞服2片(40mg)。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,胃溃疡和反流性食管炎的疗程通常为4~8周。卓-艾氏综合症:首次剂量为3片(60mg),每晨一次口服,然后按病情调节剂量为每日1~6片(20mg~120mg),其疗程视临床情况而定,每日超过4片(80mg)时,应分为两次服用。【不良反应】偶见头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和腹胀,血清转氨酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1、当怀疑胃溃疡时,应首先排除胃癌的可能性,因使用本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。2、肝肾功能不全者慎用。【孕妇及哺乳期妇女】虽然动物实验表明本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕期妇女一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。【儿童用药】尚无儿童用药经验。【老年用药】肝肾功能障碍者慎用。【药物相互作用】本品可延缓经肝脏氧化代谢药物在体内的消除,如安定,苯妥英钠、华法令、硝苯啶,当本品和上述药物一起使用时,应酌减后者的用量。【药物过量】如过量服用,应对症和支持治疗。【药理毒理】奥美拉唑钠为苯并咪唑类化合物,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ ATP酶系统而阻断胃酸的分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。动物试验表明,本品在血浆内迅速消除后,至少可在胃粘膜内存在24小时。本品对胆碱和组***H2受体无拮抗作用。遗传毒性:本品鼠伤寒冷沙门氏菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠肝脏DNA损伤试验结果阴性,小鼠微核试验结果难以判断。生殖毒性:-(约为人用剂量的35-345倍),其生育力和生殖行为未见明显异常。怀孕大鼠给予本品138mg/kg/天(约为人用剂量的345倍),怀孕家兔给予69mg/kg/天(约为人用剂量的172倍),未发现本品具有潜在致畸作用。-(约为人用剂量的17-172倍),可见胚胎死亡、吸收胎和流产的发生率呈剂量依赖性地升高。-(约为人用剂量的35-345倍),子代动物呈剂量依赖性地出现胚胎/胎仔毒性和出生后的发育毒性。尚无怀孕妇女给药的充分的和严格对照的临床研究。少量资料报道,怀孕妇女服用本品后出现新生儿先天畸形。因此,怀孕妇女在使用本品前,应充分考虑本品可能对胎儿造成