文档介绍：能力拓展训练任务书一、题目:日产1万瓶100ml川贝清肺糖浆的工艺及车间设计二、训练目的本次能力拓展训练的目的是通过对于药品剂型的生产工艺的研究,加深对于GMP认识,并对药品生产各个环节的规范和约束力有进一步理解。从最根本上了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法,将理论知识与制药企业生产实践相结合,对进行药品车间设计时需要考虑的各种因素和条件进行详细分析,找出在生产时可能遇到的问题和解决方法,得出全面和详细的车间设计的设计方案。最终设计出质量优良、生产高效、运行安全、经济适用的生产车间蓝图。通过本次设计,对制药企业以及所有与制药相关的知识将有更深的理解和掌握,为以后再学****和将从事的相关工作,打下扎实基础。三、训练任务1、利用已学知识,对实****岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算;2、利用已学知识,对实****岗位和车间的工艺采用的设备进行选型;3、在1、2的基础上,对实****岗位和车间进行工艺布置和设备平面布置,利用计算机画出工艺流程图和车间平面布置图(CAD制图);4、完成相关计算、绘制2张图纸,撰写设计说明书(可手写或打印)。四、时间安排7月9日-10日:基础数据的查阅和计算;7月11日-13日:物料、能量衡算,设备选型,说明书撰写;7月14日-15日:工艺流程图及平面布置图的绘制;7月15日17点之前上交说明书及两份图纸。五、说明书及两份图纸要求1、说明书内容包括:训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会(心得体会不得少于500字),参考文献(不少于5篇)。说明书全文不得少于2500字。2、图纸要求:工艺流程图中的设备外形、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备标高符合规范;平面布置图中的设备的平面状况(长、宽等尺寸要标注)、设备在平面中的位置(定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注)、墙体表示、人流与物流的安排要清楚。两份图纸均通过CAD制图,不得进行手工绘制。指导教师:               系主任:主管院长:一、川贝清肺糖浆生产工艺简介a、药材的提取提取即采用不同的方法从中药材中提取综合性有效成份,合理的方法和流程既能除去大部分杂志以缩小体积,又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。川贝清肺糖浆的提取采用的是煎煮法。枇杷叶,苦杏仁,麦冬,地黄,甘草,桔梗,薄荷几味药材一起采用水提方式提取有效成分,水煎液经过粗滤、精滤后浓缩成清膏,再用60%乙醇沉淀其内杂质成份后回收乙醇,取上清膏,川贝母则是采用醇提法,滤液经过滤后浓缩成清膏后与前清膏混合均匀,备用。b、药液的配制1配制所使用的原辅料应严格按质量标准检查,合格方能采用,原料及辅料的用量应根据处方要求进行计算称量,为保证药品的质量,可选加适当的添加剂,采用处理好的配液用具,按严格程序配液。2配制用水采用的是纯化水,纯化水的制备方法为:预处理+电渗析+离子交换法。c、过滤、精制药液在提取、配液过程中,由于各种因素带入的各种异物,提取液中所含的树脂、色素、鞣质及胶体等均需滤除,以使药液澄明,再通过精滤以除去微粒及细菌。d、灌封首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌,按注射剂的制备工艺将药液定量的灌封于无菌、洁净、干燥的口服容器中。e 灭菌灌封好的口服液必须进行灭菌,以保证药品质量的稳定性,对灌封好的口服液进行灭菌是为了以期杀死灭菌前工序中包装物和药液中的所有微生物,微生物的芽孢具有极强的生命力,同时也具有很高的耐热性,因此,灭菌的标准应该以杀死芽孢为标准。本生产工艺采用的即是微波灭菌法f 检漏、贴签、装盒等工序封装好的瓶装制品需要经过真空检漏,异物灯检,合格之后方可以贴上标签,打印上批号以及有效期,最后是盒装和外包装箱,即可出成品。二、物料衡算和能量衡算1、物料衡算查阅资料有:一瓶100ml的川贝清肺糖浆中川贝母的含量应为200—800mg因此在物料衡算中以黄芩为基准来计算取一瓶100ml的川贝清肺糖浆中川贝母的含量为400mg,计算其理论投料量查阅《中国药典》(2010年版),其中规定要用川贝母中的川贝含量不得低于9%(计算取9%)一瓶100ml的川贝清肺糖浆中川贝母的含量M0=生产任务为日产量1万瓶100ml的川贝清肺糖浆日产的川贝母应用量为M1=1×104M0=1×104×=(以川贝母为基准)每天川贝母投量为50kg,设川贝母的提取率为98%则每天提取药液中的川贝母含量为M’=50×9%×98%=,则每瓶100ml糖浆中川贝母的含量为M0’=符合糖浆中川贝的含量规定,因此该投料量可以采用,川贝母采用60%乙醇提取两次,第一次采用10倍用醇量提取一小时,第二次采用6倍用醇量提取40min每次用醇量 第一次提取:50kg×10=:50kg×6=0