文档介绍：?2005年8月化学药物药学研究的一般方法和技术要求2药审中心近期受理的新药申请情况(包括已有国家标准品种)化药中药生物制品合计2004年数目(件)11752407162216445比例(%)7**********年1~6月数目(件)8474428538513144比例(%)64333100品注册团队顾问【国健医药咨询】3已发布的有关化学药物药学研究的指导原则1、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则2、化学药物杂质研究的技术指导原则3、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则4、化学药物制剂研究的基本技术指导原则5、化学药物质量控制分析方法验证的技术指导原则6、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则7、化学药物稳定性研究的技术指导原则品注册团队顾问【国健医药咨询】4技术指导原则的指导思想?以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据?借鉴发达国家的技术要求和评价经验–EMEA,European Medicines Agency–FDA,US Food and Drug Administration –ICH,The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use?结合我国药品研发和生产实际5技术指导原则的目的?指导药品研究单位用科学规范的方法开展研究工作6目录一、合成原料药研究和结构确证二、药物制剂研究三、质量研究和质量标准制定四、稳定性研究7一、合成原料药研究和结构确证8?研究内容对应的申报资料:–№7:药学研究资料综述–№8:原料药生产工艺的研究资料及文献资料–№9: 确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料品注册团队顾问【国健医药咨询】9(一)原料药制备?设计路线:可设计多个路线(参考文献如专利等)。?走通路线:拿到目标化合物,为结构确证提供样品。?选择路线:综合起始原料及中间体来源、反应条件、反应试剂和溶剂、劳动保护和安全性、成本、成品质量等因素,选择合适的合成路线。品注册团队顾问【国健医药咨询】10(一)原料药制备?工艺优化:制定中间体质量控制方法,积累工艺数据,积累后续研究用样品(赶量)?中试放大:是实现最终目的——工业化生产的必经之路,确定工艺参数,为制剂中试、稳定性考察等提供原料药。