文档介绍：复方芩氯降压片的药学研究(可编辑)湖北中医学院硕士学位论文复方芩氯降压片的药学研究姓名:石润波申请学位级别:硕士专业:中药学指导教师:陈立明20040101中文摘要高血压病是临床上最常见的心血管疾病,我国目前高血压病患者达一亿之多,但真正得到控制的不足%?,故如何选择理想的抗高血压药至关重要。本课题旨在研究开发一种用于治疗此类疾病安全、有效的药物。复方芩氯降压片由黄芩、氢氯噻嗪、槐角、优降宁、葛根及落花生枝叶六味药组成的中西药复方制剂,为临床验方,由汤剂演化而来的,具有清热平肝之功效,用于肝胆火盛而致的头痛眩晕诸证及原发性高血压。本课题对其制备工艺、质量标准、稳定性进行了较系统的研究。具体研究如下:水提工艺的研究一:黄芩为君药,其主要活性成份黄芩苷,为黄酮类化合物,且含量较高,采用水提酸沉法,对加水量、提取时间和次数三个因素按,正交表进行试验,测定总黄酮苷以黄芩苷计为评价指标来明确合理的提取工艺技术条件,结果表明,加倍量水,煎提时,提取二次为最佳。水提工艺的研究二:对加水量、提取时间、提取次数按。正交表进行试验,以芦丁提取率作为评价指标来考察合理的提取条件,结果确定:第一次加倍量水提取小时,第二次、三次加倍量水提取小时为最佳方案。一步制粒的研究:免去了湿法制泣的中问加工工艺,大大减少了药物损失和交叉污染,提高了工作效率,缩短了工作时间。对喷雾速率、雾化压力、进风温度、出风温度四个因素按,正交表进行考察,以?目的颗粒重量和颗粒的含水量为评价指标,来明确一步制粒最佳工艺技术条件,结果表明,喷雾时,速率为/,雾化压力为,进风温度为,出风温度为士制得的?目的颗粒较多,且颗粒的含水量较低,有利于节省时间、成型及提高产量。片剂成型辅料的优选:考察了淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶等辅料对所压制的片芯的硬度、崩解时限、脆碎度的影响,结果表明,淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和颗粒混匀一起压片,且三者的比例为::时,压制的片芯硬度、脆碎度、崩解时限均较理想,且辅料的成本低;.%的硬脂酸镁能改善颗粒的流动性;薄膜包衣增重%可以起到很好的防潮作用。本品所用辅料均符合中国药典年版的相关规定。中试研究:为了验证工艺条件,进行了三批中试研究,并对中试三批产品按片剂要求进行了一般质量检查包括重量差异、崩解时限、微生物限度检查、鉴别和含量测定。结果表明:中试三批均符合要求,产品收率%以上。质量标准的研究:为了有效的控制本品的质量,对本品进行了质量研究。以芦丁及葛根素为对照品分别对方中的槐角和葛根进行薄层鉴别;采用高效液相色谱法测定处方中君药黄芩的主要成份黄芩苷的含量及西药氢氯噻嗪、优降宁的含量,规定每片含黄芩以黄芩苷计不得少于.,每片含氢氯噻嗪、优降宁不得少于标示量的%一%。初步稳定性考察:为了考察药品的稳定性,确定本品的有效期,考察在泡罩包装材料下药品的质量情况,将泡罩包装的本品进行稳定性加速试验,结果表明,本品质量稳定,并且泡罩包装材料对本品质量及稳定性无不良的影响。制备工艺质量标准稳定性主题词:复方芩氯降压片...、口,、、、..、..:...:,,.,..:/,,?土.、,、,,.,、::.,..,.,.、,,、.?.’.%%...前言高血压是最常见的心血管疾病,是我国面临的一个重大的公共卫生问题。据年统计,脑血管居城市居民死亡原因的第二位,在农村居首位。全国每年死亡人数超过万,存活的病人中,约有%的人具有不程度的残疾,造成个人、家庭和社会的沉重负担。高血压是引起脑卒中的主要危险因素。有资料显示,舒张压每下降?,脑卒中和心脏并发症的发生率即可下降%。。因此,防治高血压以控制其所引发的并发症具有重要意义。据年的普查显示,高血压的知晓率城市为.%,农村为.%;治疗率城市为.%,农村为.%;控制率城市为.%,农村为.%。由此数据可见,我国高血压的治疗与控制形势严峻。因此,如何使更多的高血压患者尽早得到及时的治疗并使血压得到有效的控制,是我国防治高血压以控制其所引发的并发症的当务之急”。我国中医药学者在对高血压病的辨证论治的过程中,总结出不少有一定效果的中药复方和单味药,民间更有不少单验方、其中包括传统的祛风药、祛痰湿药、清热药、澈阴药、“。高血压病届中医“眩晕”、“头痛”等范畴,病在肝肾,日久形成夹淤证候,针对病机,中医药或以一法为主,或多法并施,在降压的同时发挥综合治疗的优势,安全,低毒,疗效持久。但是中药降压,起效很慢,显效率不高“。近几年来,降压西药与中药联合应用治疗高血压病已较为普遍,并已显示了明显的优势。降压西药与中药的合理配伍,能综合二者之长处。西药降压,特别是长期用药时,副作用常较明显。二者联用,不仅可以协同作用,提高疗效,而且能减少中西药物的使用剂量,减轻毒副反应,为高血压病的治疗提供有效的新途径“。本复方制剂能有助于提