文档介绍：氯雷他定分散片说明书氯雷他定分散片说明书篇一:氯雷他定片说明书氯雷他定片说明书【药品名称】氯雷他定片【英文名】ablets【汉语拼音】LüleitadingPian【主要成分】本品主要成分及其化学名称为:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯。【分子量】【性状】本品为白色片剂。【药理、毒理】药理学本品属长效三环类抗组胺药,竞争性地抑制组胺H1受体,抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用,【药代动力学】空腹口服吸收迅速。服后1,3小时起效,8,12小时达最大效应,持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟,AUC增加。正常成年人,氯雷他定的T1/2为28(,92)小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率?30ml/分钟),药物的AUC和血药浓度升高约73%,而其代谢物的AUC则升高约120%。慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍,氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时,可随肝病的严重程度而延长。氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%,77%。本品及其代谢物不易透过血脑屏障,主要在外周H1受体部位起作用。【适应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。【用法与用量】空腹服,成人及12岁以上儿童每次10mg,每日1次。【不良反应】主要包括头痛、嗜睡、疲乏、口干视觉模糊、血压降低或升高、心悸、晕厥、运动机能亢进、肝功能改变、黄疸、肝炎、肝坏死、脱发、癫痫发作、乳房肿大、多形性红斑及全身性过敏反应。【禁忌症】对本品过敏者或特异体质的患者禁用。【注意事项】对肝功能受损者,本品的清除率减少,故应减低剂量,可按隔日10mg服药。【妊娠及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。【儿童用药】12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。【老年患者用药】肝肾功能轻中度受损时,对本药的代谢和排泄无明显的影响,所以老年患者用药量与成人相同。【药物相互作用】抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg,可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高,但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。【用药过量】逾量中毒时,如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃,并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明确。【规格】10mg/片。【贮藏】密封保存。篇二:枸地氯雷他定核准日期:201X年12月18日修改日期:201X年02月11日贝雪?枸地氯雷他定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:枸地氯雷他定片英文名称:DeslratadineCitrateDisdiumTablets汉语拼音:JudilüleitadingPian【成份】本品主要成份为枸地氯雷他定。其化学名称为:8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并[5,6]环庚[1,2-b]吡啶枸橼酸氢二钠盐二水合物化学结构式:a2H2分子式:C25H25ClN27Na2?2H2分子量:【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。【规格】(按C25H25ClN27Na2计)。【用法用量】成人及12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次一片。【不良反应】本品主要不良反应为口干、嗜睡、困倦、乏力等。本品在体内快速转化为地氯雷他定,文献报导地氯雷他定的不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力,偶见嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水肿。在一系列以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(%),口干(%)和头痛(%)。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道,包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。【禁忌】对本产品活性成份或赋形剂过敏者禁用。【注意事项】1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品。2、肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。3、若发生嗜睡或头晕,请避免开车和操作机器。4、严重肾功能不全患者