文档介绍：中药注册分类8               申报资料4对主要研究结果的总结及评价(胆炎康片)课题名称 胆炎康片研究单位 申报单位 联系人 联系方式 对主要研究结果的总结及评价一、工艺研究的试验资料(一)药材的分拣去杂质及质量验收处方中各有关药味经分拣去杂质,按有关法规检验;辅料按《中国药典》20xx年版二部有关规定检验;符合规定者备用。(二)配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小,按处方称量配伍,分开放置,分别掺混。(三)粉碎根据生产工艺需要,将需粉碎药材土大黄、黄芩用中药粉碎机粉碎,过80目筛,备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查,结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。(四)提取工艺研究提取药材为连钱草、虎耳草、小花清风藤、凤尾草、黄柏、穿心莲。根据各药味所含成分的理化性质,适宜采用水提取,故采取正交试验优化水提取工艺条件。取提取药材适当破碎,按原处方量配伍,制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1200g,其中连钱草200g、虎耳草200g、小花清风藤200g、凤尾草200g、黄柏200g、穿心莲200g。表1、因素水平表   L9(34)正交表头水平因素因素A加溶剂量(倍)B提取时间(小时)C提取次数(次)1231011822633  表2、正交试验设计表试验号因素A加溶剂量(倍)B提取时间(小时)C提取次数(次)121011102234567891033812823831613621632  取每正交试验样品1200g,依表2设计加溶剂量、提取时间、提取次数,分别提取,放冷,滤过,合并滤液,~(80℃)的清膏,减压干燥,恒重,以干膏量中盐酸小檗碱的总量作为评价指标。表3、正交实验结果评价表试验号因素评价指标A(倍)B(小时)C(次)干膏量(g)盐酸小檗碱含量(mg/g)盐酸小檗碱总量(mg)      由上述极差分析数据表明:溶剂的倍数为显著因素,其次为提取次数,提取时间,即A>C>B,最佳提取方法为A1B3C3,由于B2和B3、C2和C3相差甚微,考虑到实际生产中能源问题,拟采用加水10倍量,提取二次,每次2小时。 确证实验:取两份确证实验样品,每份样品中连钱草200g、虎耳草200g、小花清风藤200g、凤尾草200g、黄柏200g、穿心莲200g,适当破碎,加水10倍量,提取二次,每次2小时。滤过,合并滤液,~(80℃)的清膏,减压干燥,恒重,以干膏量中盐酸小檗碱的总量作为评价指标。结果表明:加水10倍量,提取二次,每次2小时的提取方法与最优方法相当,且重复性良好。(五):根据原标准和本公司多年的生产经验,结合常规制粒操作,拟选用浸膏和药粉直接混合制粒的方法。结果用清膏作粘合剂,14目筛制粒能获得适宜的颗粒,采用60~80℃常压干燥方法干燥,颗粒含水量控制在5~7%,12目筛整粒后能够得到理想的片芯。,%硬脂酸镁作助流剂,选用直径为12mm的浅平冲头压片,。压片,结果:成型性好,硬度适中,%,符合包衣条件。,薄膜衣片有明显的优势:成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿、崩解时限短、增重少、生产成本低、操作时间短、劳动效率高,无粉尘飞扬,有利于劳动保护等优点,特别是薄膜衣片不含糖,糖尿病患者也可使用。故胆炎康片定为薄膜衣片。高效包衣操作方法及技术参数:①包衣液配制②筛去素片中的细粉及残片③将素片置高效包衣机内,开启主电机,转速控制在1-3转/分,开启热风,片芯预热至40-45摄氏度。④开启喷液系统,调整好喷枪高度,包衣液流量,雾化压力,在喷雾过程中片床的温度保持在35℃~40℃(此时锅速为3~5转/分)。⑤待片面包匀一层衣后,调节锅转速为6~9转/分,继续操作,直至将包衣液喷完、吹干。⑥包衣结束后,将