文档介绍：:..药品经营质量管理不合格药品管理程序1、目的:建立不合格药品控制性管理程序,规范不合格药品的管理工作。2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、职责:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、内容:5・1不合格药品的发现::药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收,遇以下药品质量问题,需填写《药品拒收报告单》,报质量管理人员确认。5・、污染、短少。、标签、说明书不符合规定。、有效期不符合规定。。5・1・1・5假药、劣药。:在库发现以下质量可疑药品,需填写《药晶质量复核单》,报质量管理部门确认。・1保管人员发现的质量可疑药晶。。。・。:销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《约品质量复核单》,报质量管理部门确认。・1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。・4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位冋收的药品。。:・1验收人员填写《药品拒收报告单》后,向质量管理人员报告。、出库复核人员填写《药品质量复核单》后,向质量管理部门报告。《药品质量复核单》后,应立即向质量管理部门报告。5・、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故。、,应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。:・1验收过程屮不合格药品的确认:质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况,依据国家有关规定及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的药品进行复核,确认为不合格药品的予以签名,并通知保管人员将该药品移至不合格药品库(区)。:,确认为不合格药品的予以签名,并通知保管人员将该药品移入不合格药品库(区)。,即通知保管人员移入不合格约品库(区)。,通知保管人员将这类药品移入不合格药品库(区)。:・1销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后,应立即填写《笏品质量复核单》,并向质量