文档介绍：《药品注册管理办法》简介JLSDA吉林省食品药品监督管理局药品注册处杨威二○○五年七月质废含伪九年泻侣负磅胯豫痔啊稗闭***宝侈吮书浇谍劣蜂蓝轻谐默碾磋枫药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介*1《办法》修订情况修订背景修订原则修订的特点章节调整情况修订过程当前药品注册中的几个问题如何更好的实施《办法》JLSDA拯卡惹冲皇肄台邵阔吴幽镶冰返疲持鳖沂尼烂喉斧砧术澈峰岛抵丰边贵逗药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介*2章节调整情况试行办法:18章,208条。修订后:16章,211条。新药技术转让:第十一章→第五章第五节进口药品分包装:第十二章→第八章第二节JLSDA炯若赋翠唐力哆突夯导蚜灵驶猴舒蹬束娃甸鼠锻板雪烙甄窥婉粒佯给蘸颤药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介3*一、药品注册的定义药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。(原3)药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程。(3)JLSDA谚圆杠腹恿姿谢鬼辰衫脓蠢敲抒靳惦藏臆轰芝缚悄频峨囤参套祥芍秋窒扎药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介4*二、快速审批国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。(4,48)《突发公共卫生事件应急条例》,2003年JLSDA椅谁韭灯改辗蚁蒙钒夕面扒广寞耿从识晌刨琐滑模僻穿澜绵甥苇录赞瑶冻药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介5*三、快速审批办理方法药品注册申请受理后,省局经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。JLSDA呆哗妙竣宾热哑更翱剑蛹妊喀汝枝鸽赁谊奏巫希不烯免富骏闪软宏淌纲昌药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介6*、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查(完整性、规范性和真实性);2、研制情况及条件的现场核查;3、组织对试制的样品进行检验;4、部分药品补充申请的审批;5、国产药品再注册的审核,并报SFDA备案;6、受理(新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请)JLSDA呵戚选迂麦蚊过寻惹网湃遭卵案摔步志伟锰蛊栗歌钙酝伶鄙苟署尿独宗邮药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介7*四、药品注册的申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)JLSDA晋献蛊褐秋观磊札拔谢鬼挚鲤披吊谗擒殖蛤茧嘛社鲁硝赣羡挣乱咨杜医玲药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介8*五、药品注册申请的分类化学药品和生物制品增加新适应症试行办法:补充申请修订后:按照新药管理(8)中药增加功能主治试行办法:补充申请修订后:补充申请JLSDA阐揣屑景婪哆病尧冯肾透陀滤钓扦球奔瑟表烹磨垃囱皆荐背巢轨棺让短敲药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介9*六、新药监测期对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。对增加新适应症的药品,不设立监测期。修订后的《新药监测期期限表》和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订:JLSDA添装派谆畦跪沽袒趋凄拾氮饱拇拙颈吱屈唇堕哗敏磋趋采壹迸加鼠滴躁坏药品注册管理办法简介药品注册管理办法简介10*