文档介绍：氢溴酸西酞普兰片说明书【药品名称】 通用名:氢溴酸西酞普兰片 商品名:替你优锭英文名:CitalopramHydrobromideTablets 汉语拼音:QingxiusuanXiTaiPuLanPian【成分】活性成份:氢溴酸西酞普兰 化学名称:1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-***代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-***,氢溴酸盐 化学结构式:分子式:C20H21FN2O·HBr分子量:【性状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。【适应症】 抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。 【用法用量】 ***:氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。开始剂量每日20mg,如临床需要,可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。 老年患者(>65岁)65岁以上的患者,每日最高剂量40mg。 抗抑郁剂治疗属于对症治疗,必须持续适当长的时间,一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能,在急性期建议辅予镇静剂治疗。儿童和青少年(<18岁)本品不适用于儿童和18岁以下青少年。肾功能降低者建议肝脏功能降低者的不需要调整剂量。尚无重度肾功能降低患者(CLCR<20ml/分钟)的资料。肝脏功能降低者建议肝脏功能降低者的日剂量不超过30mg。【不良反应】 所观察到氢溴酸西酞普兰的副作用通常很少,很轻微且短暂。最常见的不良反应有:恶心,出汗增多,流涎减少,头痛和睡眠时间缩短。通常在治疗开始的第一或第二周时比较明显,。不良反应术语选自MedDRA字典。临床试验在双盲、安慰剂对照试验中,西酞普兰组(N=1346)常见的且与安慰剂组(N=545)发生率不同的不良反应有:多汗、口干、激越、食欲减退、阳痿、***下降、嗜睡、呵欠、恶心、***障碍、***失败和异常***(女性)。其中超过安慰剂组的不良反应发生率很低(<10%)。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。双盲安慰剂对照试验中1%的患者出现与西酞普兰相关的不良反应列于下表。不良反应本品组%安慰剂组%*** * * ***** ** *****-- **** 异常***(女性)*--     患者数量:西酞普兰组/安慰机组=1346/5451NOS=未另有规定2NEC=未另分类*=统计学上有显著差异(P<)剂量相关性=统计学上有显著的剂量相关与三环和四环类抗抑郁药(TTCAs)进行的双盲对照试验中,以下10项不良反应(口干、多汗、便秘、震颤、头晕、嗜睡、调节异常、体位性低血压、心悸、排尿困难)的发生率,TTCAs组(N=389)在统计学上明显高于西酞普兰组(N=682),而恶心和***障碍这2项不良发生率西酞普兰组明显高于TTCAs组。上述实验与其他SSRI类药物相比未显示出统计学上的明显差异。上市后经验在上市后的监测中还发现了其他药物不良反应。极罕见(<1/10,000)低血钠症,过敏NOS,抗利尿激素分泌异常(特别是老年妇女),惊厥NOS,癫痫大发作,5-羟色***综合症,停药综合症(除眩晕外的头晕、恶心、感受异常NEC),瘀血,紫癜NOS,锥体外系反应NEC。【禁忌】 对本品和/或本品中任何成分过敏者禁用。单***氧化酶抑制剂(MAOIs)有SSRI类药物合用MAOI时发生严重不良反应和有时为致死性不良反应的报告,包括选择性MAO-B抑制剂司来吉兰,可逆性MAOI(RIMA)吗***贝***,近期未停用SSRI类药物时已开始使用MAOI。其中一些不良反应的症状与5-羟色***综合症相似。当司来吉兰等MAOI的日剂量超过10mg时,禁止与本品合用。非选择性MAOI停药14天后,吗***贝***停药至少一天后,方可使用本品。本品停药7天后方可使用MAOI。【注意事项】 儿童和青少年(<18岁)抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下青少年。在儿童和18岁以下青少年的临床试验中,发现本品组发生与***相关的行为(***企图和***观念)和敌意(攻击性、对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验,仍需密切监测患者的***表现。矛盾性焦虑一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期,焦虑症状可能会加重,这种反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少这种反应的发生。低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是有抗利尿激素的异常分泌引起。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。******企图是抑郁本身固有的症状,