文档介绍：注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检查方法学研究(1)注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检查方法学研究(1)注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检查方法学研究简述:本试验对注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检查的可行性进行了验证,结果表明:注射用克林霉素磷酸酯可以用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素限量的控制,其细菌内毒素限值可定为:。一、试验目的对注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检查的可行性进行了验证,为该品种质量标准中制定细菌内毒素检查项提供依据。二、试验方法与结果1、限值的确定注射用克林霉素磷酸酯临床用于治疗革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病,重度感染推荐剂量为按静脉滴注:~。参照60kg体重的剂量,按静脉注射剂的内毒素阈值计算供试品细菌内毒素限值,公式如下:5EU/(kg?hˉ1)L=K/M=—————————————=/(60kg?hˉ1)式中L为供试品的细菌内毒素限值;K为按规定给药途径,人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,静脉注射剂的K值为5EU/();M为人用每公斤体重每小时最大剂量。根据以上公式计算出细菌内毒素限值为:。现将该品种的细菌内毒素限值按L<。2、:批号:::1106210灵敏度:::1011091灵敏度::140EU/支批号::5ml/支批号:10052403、鲎试剂灵敏度复核试验按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法规定,进行鲎试剂灵敏度复核,结果见表1所示。表1鲎试剂灵敏度复核2批鲎试剂用细菌内毒素工作标准品检查,~,结果均符合规定。4、(MVC)的计算公式MVC=λ/,λ为鲎试剂标示灵敏度,~。则注射用克林霉素磷酸酯的对应有效稀释浓度为:==;==;==;==/ml、10mg/ml、5mg/ml、,将此系列溶液记为NPC。同时在上述试验溶液中加入细菌内毒素标准溶液,,记此系列溶液分别为PPC1和PPC2。,分别与上述PPC和NPC进行反应,每2一浓度重复两管,并设有阳性和阴性对照。结果见表2-1、2-2。表2-1注射用克林霉素磷酸酯干扰预试验(湛江博康海洋生