文档介绍：页眉..页脚安全风险分析报告产品名称:(注册标准上的名称)风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)编制:日期:批准:日期:页眉..)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求;3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统4))使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3),报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)、预期目的是什么?如何使用?应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误()设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、、如何接触、接触时间长短?页眉..页脚应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素:?应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、?应考虑的因素:?应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析),或用其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、?应考虑的因素:?应考虑的因素:温度、湿度、大气成分、?应考虑的因素:测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的