文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬脂酸镁编码SOP-TR0302起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 实施日期 日期      ,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。:::鲁卫药准字(1998)第052430号。:本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物,为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。、包装材料、:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭,无味。:不低于54℃。:不大于4。:203-210。:%。:不超过5PPM。 状:白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性,引湿性强。:%。 盐:%。:%。 量:%;%。 状:无色结晶;无臭,味苦、咸,有风化性。:应符合规定。:-%。c.***化物:%。 盐:%。:%。 量:%。 状:无色透明液体,无沉淀物或漂浮物。b.***化物:不超过50mg/:-。::1050mm×:见SOP-::1050×:细菌数、霉菌数:不超过100/dm2致病菌:[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。[鉴别](1)、(2)应呈阳性反应。[检查]a.***化物:%。:%。:%。 盐:%。:%。 量:-%。[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/%,加入片碱85-90℃条件下皂化生成硬脂酸钠溶液,再加入硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀。→复分解→洗涤→干燥→筛分→包装→成品③    ②   ②   ②    ①   ①           重量        比例硬脂酸          300          1氢氧化钠                             165         (反应)       3000         10电渗析水(洗涤)       3000         ,领取硬脂酸,氢氧化钠,硫酸镁,摆放在货架上备用。-60℃皂化温度85-90℃-60℃时,投入硬脂酸溶化后加氢氧化钠,升温至85-90℃计时120分钟,每20分钟记录一次温度。-80℃反应时间30-,控制温度75-80℃,反应30-,进入离心机的料液温度不得低于80℃。SO42-≤%-100℃,然后进料脱水,再进料再脱水,分次洗涤时间应为60秒,脱水后卸料转入洁净料车以生产记录进行标识。每次卸料后应用洗涤用水反冲离心机,且进入离心机的料液温度不得低于80℃。℃,二级工作室应在80-90℃%.℃以上,二级工作室温度达到90℃以上时