文档介绍：注射用异环磷酰胺说明书【药品名称】通用名称:注射用异环磷酸胺商品名称;和乐生Holoxan英文名称; lfosfamideforInjection汉语拼合: ZhusheyongYihuanlinxian’an【成份】本品主要成份为异环磷酰胺,其化学名称为:3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物。化学结构式:分子式:C7H15Cl2N2O2P分子量::3778-73-2辅料:无。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。【适应症】和乐生一定要由有经验的肿瘤医生给药。对异环磷酰胺具有敏感性而又不能手术的恶性肿瘤:包括肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、软组织肉瘤、乳腺癌、肾上腺癌、子宫内膜癌及恶性淋巴瘤。特别提示:假如在治疗期间出现膀胱炎及血尿(大量或小量),应该中止给药直至患者情况恢复正常。【规格】1g/瓶【用法用量】和乐生一定要由有经验的肿瘤医生给药。并需针对个别患者的特殊情况作适当的调整。成人单药治疗中,最普遍采用的给药方式是每天给药方案。除个别患者进行调整之外,可参考下述一般指导进行给药。总的来说,和乐生可以按每天给药方案连续给药5天(输药时间为30-120分钟),-(最高为60mg/kg体重)。和乐生也可以以单一高剂量作24小时的连续性静脉输注方式给药,剂量一般为每疗程5g/m2体表面积(125mg/kg体重),应不高于8g/m2体表面积(200mg/kg体重)。单一高剂量给药可能会有较多的血液、泌尿、肾和中枢神经毒性。应注意异环磷酸胺输液的浓度不超过4%。当与其他细胞抑制剂会用做联合化疗时,和乐生剂量应基于设定的方案。注意:由于异环磷酰胺具有泌尿道毒性,使用异环磷酰胺治疗肿瘤应该经常同时结合使用美司钠。美司钠不影响异环磷酸胺的疗效及其毒性。在治疗期间如出现膀胱炎伴血尿时,应该将治疗暂时中止。由于异环磷酰胺必须由肝脏活化,因此如药液溢出静脉之外也不会对组织构成损害。给药和治疗期:疗程可以在3-4星期后重复。间隔时间应根据血象情况和其他不良反应或毒副作用作调整。给药时应经常保持用美司钠做泌尿道保护剂。应定期测定血常规、肾功能、尿常规及尿沉淀物。在适当时候给予抗呕吐剂,但应注意是否加重和乐生的中枢神经毒性。注射液的调配:调配和乐生时应该遵照正确的调配细胞抑制剂的安全守则进行。调配4%的等渗注射液只需将双蒸馏水注入干粉中。——干粉在加入溶剂之后经用力摇匀,在1/2-1分钟之后,极易完全溶解。否则停放数分钟后,便可完全溶解,调配好的药液在8摄氏度以下(冰箱)可保存约24小时。短时间(约30-120分钟)静脉输注用的输注液可将上述已调配的药液稀释于250ml的林格氏液(Ringer’sSolution)或5%葡萄糖溶液或生理盐水中,如输注时间达2小时以上和稀释于500ml的林格氏液、5%葡萄糖溶液或生理盐水中。对于24小时连续输注高剂量的和乐生时,调配好的和乐生药液,需以5%葡萄糖溶液或生理盐水稀释到3000毫升。特别注意:由于和乐生的烷化机制,该产品可能诱发突变及致癌,因此应避免接触皮肤及粘膜。’【不良反应】接受和乐生治疗的患者可能会出现下列不良反应。骨髓损害随剂量的大小可引致不同程度的骨髓损害(白细胞减少、血小板减少、贫血)。故应该注意由于白细胞减少而导致危及生命的细菌感染及由于血小板减少而导致的出血。白细胞和血小板的最低读数出现时间通常在治疗开始后的一至二周,而到三至四月恢复正常。贫血则通常在经过数周治疗后出现,当与其它具有骨髓损害的药物一同使用时,应考虑作剂量的调整。一次冲剂量的给药方案比每天给药方案的治疗容易出现白细胞减少,曾经接受过化疗和/或放疗及肾功能不全的患者会出现较严重的骨髓损害。如其他大多数的抗肿瘤药一样,使用异环磷酸胺时应定期作血象检查,例如在疗程开始之前及各疗程之间,剂量可根据血象结果做适当的调整(见表)。渭·髓损害时的剂量调整指导:白细胞数量  血小板数量>4000    >100000   计算剂量的100%4000-2500   100000-50000  计算剂量的50%<2500    <50000    延迟给药直至恢复正常或作个别决定泌尿和肾毒性出血性膀胱炎(大量和少量血尿)是较为常见且与异环磷酰胺剂量大小相关的副作用。注意:采用每天给药方案、足够水化、维持体液平衡及与美司钠的配合使用,能够明显地减少出血性膀胱炎的次数并降低其严重性。偶然会出现由肾小球性肾功能不全而导致血肌酐升高、肌酐清除率降低及蛋白尿和出现较多由肾小管功能不全引致的高氨基酸尿、磷酸尿、酸性尿和蛋白尿。严重的肾损害极为罕见。诱发肾小球性肾功能不全的因素有可能是大剂量投药和合用顺氯氨铂。诱发肾小管功能不全的因素是肾脏切除、合用顺氯氨铂及同