文档介绍：罗红霉素颗粒说明书(参考)罗红霉素颗粒说明书罗红霉素颗粒说明书篇一:罗红霉素颗粒剂罗红霉素颗粒剂拼音luóhóngméisùkēlìjì药品标准正式名罗红霉素颗粒剂汉语拼音LuhngmeisuKeliji标准号S-542(X-483)-99拉丁文或英文RxithrmycinGranules主要活性成分本品含罗红霉素(C41H76N215)#,%性状本品为包衣颗粒剂,除去包衣后,显白色或类白色。鉴别(1)取本品(约相当于罗红霉素3mg),加丙酮2ml使溶解,滤过,滤液加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加入氯仿2ml,振摇,静置,氯仿层显蓝色。(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另精密称取罗红霉素对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿:甲醇:氨水(60:4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液使显色,并加热至出现颜色斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。检查溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X中华人民共和国国家药品监督管理局发布黑龙江省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订黑龙江省牡丹江温春制药厂提出本标准自201X年1月5日起试行,试行期年。保护期年,保护期内,其它单位不得仿制。C第一法),以盐酸液(1,1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下的本品,混合均匀,精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg),加乙醇适量使溶解,用盐酸液(1,1000)稀释,制成每1ml中含80单位的溶液,滤过,滤液作为对照品溶液。精密量取上述供试品及对照品溶液各5ml,各加入硫酸溶液(1,2)5ml,摇匀,置50?水浴中加热30分钟,取出冷却,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)。在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值,计算每袋的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。干燥失重取本品,照干燥失重测定法(中国药典1995年版二部附录?L)测定,%。粒度应符合中国药典1995年版二部附录IN。装量差异应符合中国药典1995年版二附录IN。含量测定取装量差异项下的本品,混匀,精密称取适量(约相当于罗红霉素100mg),加乙醇20ml,充分振摇,使罗红霉素溶解,并用磷酸盐缓冲液()稀释成每1ml中含1000单位的悬浮液,摇匀,静置,取上层液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XIA)测定,1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N215。检定菌:枯草芽孢杆菌[(B)63501]。培养基:培养基H(,)。缓冲液:灭菌磷酸盐缓冲液()。高低剂量浓度:10μ/ml与5μ/ml。培养条件:温度35,37?。时间16,18小时。作用与用途抗生素类药,适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染,也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。用法与用量注意对本品过敏者禁用,禁