文档介绍：GMP管理文件题目阿莫西林检验标准操作规程制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 文件编码 共4页第1页      一、目  的:建立阿莫西林检验的标准操作规程,保证正确操作。二、依  据:《中国兽药典》二00五版一部。三、适用范围:适用于阿莫西林的检验。四、责任者:QC检验员五、正  文::(见阿莫西林质量标准)。:           2mol/       磷酸盐缓冲液()      2%       酸度计            电子天平           高效液相色谱仪               : 性状本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。则判定该项合格。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,照旋光度测定法(详见旋光度测定法标准操作规程)测定,比旋度为+290°至+310°则判定该项合格。 鉴别:(1)在含量项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。则判定该项合格。题目阿莫西林检验标准操作规程共4页第2页   (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。(委托检验)  取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,在50℃水浴中微温使溶解后,照PH值测定法测定(详见pH值测定法标准操作规程)。 溶液的澄清度 取本品5份,,,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液(详见溶液澄清度检查法标准操作规程)比较,均不得更浓。则判定该项合格。 有关物质取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(详见高效液相色谱法标准操作规程)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,用2mol/)-乙腈(99:1);()-乙腈(80:20);检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液合对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,几路色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的3倍(%)()。时间(分钟)流动