文档介绍：主题内容:本标准规定了银黄颗粒质量标准。2、适用范围:本标准适用于银黄颗粒成品。3、职责:质检科QC:负责按本标准进行银黄颗粒的检验判定。质保科QA:负责组织本标准的培训、监督检查本标准的执行。生产科室:负责按本标准要求组织银黄颗粒的生产。4、标准依据:《中国药典》2010年版第一增补本。5、:::/:金银花提取物(以绿原酸计) 黄芩提取物(以黄芩苷计):以上二味,加蔗糖粉480g与淀粉适量,粉碎成细粉,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成600g,即得。:每袋装4g。:本品为淡黄色至棕黄色颗粒;味甜、微苦。 ,加60%乙醇10ml,置60℃水浴加热溶解,过滤,滤液作为供试品溶液。另取黄芩甙与绿原酸对照品,加60%,作为对照品溶液。照《薄层色谱法SOP》试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺层析薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。喷以2%三氯化铁乙醇溶液,供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法〔附录ⅨE第二法(2)〕检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(180μm)的总和不得超过供试量的12%。:取本品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置于干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,于连续两次称重的差异不超过5mg为止,根据减失的重量,计算,%。:取供试品1袋,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察。应全部溶化,允许有轻微浑浊,不得有焦屑等。:取本品10袋,分别称定每袋内容物的重量,每袋的重量与标示装量相比较,超出限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度一倍。装量差异限度为±%。::照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-(10:90)为流动相,检测波长327nm。理论板数按绿原酸计算应不低于2000。对照品溶液制备:取绿原酸对照适量,精密称定,置棕色量甁中,加50%甲醇制成每1ml含25µg的溶液,即得。供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品,研细,,精密称定,置50ml棕色量甁中,加50%甲醇40ml,超声处理(功率5