文档介绍：文件名称质量管理体系文件的管理制度文件编码文件类型文件管理制度版本号制定部门质量管理部起草人起草日期年力日审核人审核口期年月口批准人批准II期年月H生效日期年月日审核、修订日期年月日分发部门总经理口质量管理部门口仓储部门口采购部门口财务部门口人资部门口一、目的:建立规范的质量管理体系文件管理制度。二、范适用于木公司质量管理文件的编制、修订、审杳、批准、撤销、印刷、发放、冋收和保管的管理。三、责任者:质量管理部、总经理、各部门负责人对本制度实施负责。四、正文:1、质量管理文件(以下简称“文件”)是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件,包括有关质量管理的制度、操作规程、职责、档案、报告、记录和凭证等。2、文件的编制1编制新的文件口J以由总经理、质量管理部或其他部门提岀申请。,报质量负责人批准后由质量管理部负责编制。3质量管理部负责文件的起草工作,其他部门协助。4文件的内容应遵守相关的法律、法规和行政规章的规定。5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。,明显区别于其他文件,字数不宜过多。2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。3文件要有可操作性。,语言确切、规范,容易理解,不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体,“定时”应明确何时,“定期”应明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人。5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。6记录性文件应留有足够的空间,以便于填写内容,每项的标题应简练、明了。文件的审查文件由质量负责人、质量管理部负责人审查,必要时进行会审,起草人应按审查意见进行修改。。5、 2文件经批准后方可执行。6、 文件的编码文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码管理制度》进行编码。7、 、质星管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。,报质量负责人批准后出质量管理部负责编制。3修订文件的起草、审核、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。4修订的文件经过批准方可执行。,并停止使用。8、 文件的撤销1凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销,已撤销的文件不得保留在现场。2对于修订的文件,I口文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。3不适用文件的撤销由质屋管理部提出,质星负责人批准后执行。9、 文件的印制1文件的印制统一由公司质量管理部负责。2文件一律采用A4纸。3文件由质量管理部负责校对,确认无误后方