文档介绍：第十二章药物制剂分析
基本要求
药物制剂分析的特点
片剂和注射剂的分析
片剂和注射剂中药物
的含量测定
复方制剂的分析
练习与思考
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基本要求
掌握药物制剂中常见附加剂的干扰
及其排除

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: 是利用物理、化学、物理化学、乃至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
一、制剂分析的特点
:(1)在制剂分析中,对所用原料药物所做过的检验项目,没有必要再去重复,如需进行杂质检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。(2)制剂分析中,需做制剂的常规检查。
(3)药物制剂组成较为复杂,在设计和选定分析方法时,除了要考虑分析方法的定量限、选择性、准确度等性能指标外,还应根据药物的性质、含量的多少以及剂型、赋形剂、附加剂的影响程度而定。
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测得量相当于标示量% = --------- × 100% 标示量
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(一)片剂检查: 重量差异定义:指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。检查意义:在片剂的生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因,会引起片剂重量的差异,从而引起各片间主药的含量差异。
二、片剂和注射剂的分析
检查对象:一般的片剂检查方法:取20片,精称总重,计算平均片重准确称量各片的重量,计算每片的片重与平均片重差异的百分率。
判断:依据ChP对片剂重量差异限度的规定,20中超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1 片超出限度的1倍。
固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒丙通过筛网所需时间的限度。
崩解时限
含量均匀度定义:指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片(个)含量偏离标示量的程度。