文档介绍：第四章注射剂
第一节概述
一、注射剂的概念、分类和特点
(一)注射剂的概念与分类
1、概念:将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
2、分类
按分散系统分:溶液型:水针、油性注射剂
混悬型:只供肌注,不得iv、it
乳浊型:静脉营养乳剂
固体粉末型:
3、特点
药效迅速、作用可靠
适用于不宜口服的药物:被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强
适用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、严重呕吐
产生局部定位作用
使用不方便、注射疼痛
易交叉污染、安全性差
制备过程复杂、质量要求高、成本高
无针粉末注射剂
4、给药途径
静脉注射:静推和静滴,非水溶液、混悬液不能使用,
所用注射剂不得添加抑菌剂。
椎管注射:注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等,不
含微粒,量不超过10ml.
肌肉注射:剂量1~5ml,刺激性太大的药物不宜使用。
皮下注射:水溶液为主,剂量1~2ml。
皮内注射:,常用于过敏性试验或疾病诊断。
其他途径:穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。
5、质量要求
无菌:不得含有活的微生物和芽孢
无热源:
澄明度:不得有肉眼可见的浑浊或异物
pH值:4~9
渗透压:等渗,可稍高渗,不可低渗
安全性:无毒无刺激性
稳定性:
降压物质:
含量、色泽、装量等
二、溶剂及附加剂
(一)注射用水:
:
原水: 自来水或深井水,用于制备纯化水
纯化水:原水经适宜方法制得的供药用的水,作为普通制剂的溶剂或试验用水
注射用水:纯化水经蒸馏所得的水,作为注射剂的溶剂
灭菌注射用水:注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等
2、注射用水的质量要求
pH(5-7 )、氨(《% )、***化物、硫酸盐与钙盐、***盐与亚***盐、
二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查(每ml中内*** )。
按照药典规定除了检查蒸馏水的检查项目

目的:最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、
微生物及热原。
方法:离子交换法、电渗析法、反渗透法
1)离子交换法:可以去除绝大部分水阴阳离子(比电阻大于100万Ωcm,对细菌和热源也有一定的去除作用。水化学纯度高,设备简单,耗能小,成本低。
阳离子交换树脂:
氢型:RSO3- H+
钠型(稳定)Na+
阴离子交换树脂:
氢氧型:RN +(CH3)3OH-
***型(稳定): Cl-
阳床脱气塔(CO2)阴床混合床