文档介绍：注射剂制备工艺操作
第九章
注射剂制备工艺操作
第一节概述
第二节安瓿洗涤操作
第三节注射剂配液工艺操作
第四节注射剂灌封操作
第五节注射剂灭菌、检漏操作
第六节综合实训
第一节概述
注射剂,简称针剂,系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
注射剂是当前应用最广泛的剂型之一,它具有如下优点:起效迅速、作用可靠;适用于不宜口服的药物;适用于不宜口服给药的病人;可产生局部作用等。当然,注射剂也存在一些缺点,如使用不便、注射疼痛,给药和制备过程复杂,生产设备成本较高等。
注射剂常见的类型按分散系统分有溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末,本章主要介绍小容量溶液型注射剂的制备工艺操作,其工艺流程图如下:
第一节概述
粗滤
灯检
印字
包装
离子交换
蒸馏
冷却
干燥灭菌
洗涤
灌封
精滤
浓配
安瓿
原料
饮用水
纯化水
注射用水
稀配
灭菌、检漏
入库
图9-1 注射剂制备工艺流程图
物料:
工序:
检验:
入库:
100000级:
10000级:
局部100级:
第二节安瓿洗涤操作
一、实训目标

-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机的标准操作规程
-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机的清洁保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本操作适用于小容量安瓿清洗工、安瓿清洗质量检验工、工艺员
第二节安瓿洗涤操作
(一)小容量安瓿洗涤工
:小容量安瓿洗涤工系指使用各种洗瓶联动设备,对药品内包装容器进行挑选、洗涤、干燥、灭菌,使其达到药品包装容器要求的操作人员。
:玻璃瓶外观质量检查、机器理洗瓶及灭菌
(二)安瓿洗涤质量检查工
:安瓿洗涤质量检查工是指对安瓿洗涤及灭菌全过程质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
:安瓿洗涤全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节安瓿洗涤操作
(三)常用洗涤设备
:该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。药厂一般将此机安装在灌封工序前,组成洗、灌、封联动机,气水洗涤程序自动完成。也有采用气水喷射洗涤与超声波洗涤相结合的洗涤机。
:该机洗瓶效率及效果均很理想,是洗涤安瓿的最佳设备。其主要特点采用先进的超声波清洗技术;符合GMP的生产技术要求,为自动电气控制。
:此种烘箱为隧道式,可将其与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用,组成联动生产线。
第二节安瓿洗涤操作
三、实训设备
QXC12/1-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 洗瓶岗位职责
(1)严格执行《洗瓶岗位操作法》、《QXC12/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程》、《SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机操作规程》。
(2)负责洗瓶所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生。
第二节安瓿洗涤操作
(3)自觉遵守工艺纪律,保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符合工艺要求,质量达到规定要求。
(4)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。
(5)真实及时填好生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁,做好交接记录,顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作,认真填写相应记录。
第二节安瓿洗涤操作
2. 洗瓶岗位操作法
(1)生产前准备
①检查操作间是否有清场合格标志,并在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,才能进行下一步操作;
②检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌,并对设备进行检查,确认设备正常,方可使用;
③检查烘箱隧道内、进瓶台板弹片弧内、出口过渡段上、垂直输送带后面是否有碎瓶、倒瓶,如发现应及时清理;
④根据生产指令填写领料单,并领取安瓿;
⑤挂运行状态标志,进入操作。