工艺规程硬脂酸镁02.doc

文档介绍：工艺规程硬脂酸镁02SOP-TR0302编码山东聊城阿华制药有限公司标准操‎‎,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。:::鲁卫药准字(1998)第052430号。:本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物,为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。、包装材料、:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭,无味。:不低于54?。:不大于4。:203-210。:%。:不超过5PPM。:白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性,引湿性强。:%。:%。-1-:%。:%;%。:无色结晶;无臭,味苦、咸,有风化性。:应符合规定。:-%。c.***化物:%。:%。:%。:%。:无色透明液体,无沉淀物或漂浮物。b.***化物:不超过50mg/:-。::1050mm×:见SOP-::1050×:2细菌数、霉菌数:不超过100/dm致病菌:[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。[鉴别](1)、(2)应呈阳性反应。[检查]a.***化物:%。:%。-2-:%。:%。:%。:-%。[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/%,加入片碱85-90?条件下皂化生成硬脂酸钠溶液,再加入硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀。?复分解?洗涤?干燥?筛分?包装?成品??????(反应)300010电渗析水(洗涤),领取硬脂酸,氢氧化钠,硫