文档介绍：盐酸胺碘酮注射液说明书盐酸胺碘酮注射液核准日期:2007年3月10日修订日期:2007年11月16日2008年5月6日2008年12月25日2009年11月10日2009年12月13日2010年7月20日2011年3月16日2011年7月4日2011年11月4日药品名称:[药典]【通用名称】盐酸胺碘酮注射液【商品名称】可达龙?Cordarone[药典]【英文名称】AmiodaroneHydrochlorideInjection【汉语拼音】YanSuanAnDianTongZhuSheYe成份:化学名称:本品主要成份为盐酸胺碘酮,其化学名为2-丁基-3-苯并呋喃基4-[2-(二乙氨基)乙氧基]-3,5-二碘苯基甲酮盐酸盐化学结构式:分子式:CHINO?HCL252923分子量::盐酸胺碘酮150mg,苯甲醇60mg,聚山梨酯80300mg,,氮气适量所属类别:化药及生物制品>>循环系统药物>>抗心律失常药>>抗快速心律失常药性状:本品为微黄色澄明溶液。适应症:当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常,尤其适用于下列情况:-房性心律失常伴快速室性心律;-W-P-W综合征的心动过速;-严重的室性心律失常;-体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。规格:3ml::由于药学原因,500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。可达龙个体差异较大,需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常,同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg可达龙,可以按照下表的用法给药。可达龙注射液推荐剂量第一个24h后,(720mg/24h),浓度在1,6mg/ml(可达龙注射液浓度超过2mg/ml,需通过中央静脉导管给药),需持续滴注。当发生室颤或血流动力学不稳定的室速,可以追加可达龙注射液150mg,溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而,在临床对照研究中,每日平均剂量在2100mg以上,与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。基于可达龙注射液临床研究经验,无论病人的年龄,肾功能,左室功能如何,。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中,浓度超过3mg/ml时,会增加外周静脉炎的发生,,出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的,可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml,除非使用中央静脉导管。在应用PVC材料或器材时,胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯(DEHP)释放到溶液中,为了减少病人接触DEHP,建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具,于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况,如果能够立刻获得,则推荐使用中心静脉导管;否则,使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。初始静脉注射给药剂量为300mg(或5mg/kg),稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室颤持续存在,需考虑静脉途径追加150mg()。注射器内不得添加其他任何药品。不良反应:根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类:很常见(?10%);常见(?1%,,10%);不常见(?%,,1%);罕见(?%,(%);非常罕见(,%)。心脏不良反应:,常见:心动过缓。,非常罕见:?有明显的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道,尤其是老年患者。?心律失常发作或恶化,有时伴随心脏骤停。内分泌异常:~未知:甲状腺功能亢进。胃肠道不良反应:,很常见:恶心。注射部位反应:,常见:可能的炎症反应,例如通过直接外周静脉途径给药时出现的浅表静脉炎、注射部位反应,例如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀以及蜂窝组织炎。肝脏不良反应:-有肝损伤病例报道:这些病例通过血清转氨酶水平升高诊断。-有以下不良反应报道:,非常罕见:?通常为中度和单独的转氨酶水平升高(),减量后恢复;或甚至自发性下降;?急性肝损伤,伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸,有时候出现致死性结局,需要终止治疗。?延长治疗期间出现慢性肝损伤(口服途径给药)。其组织学特征对应于假性酒精性肝炎。由于临床和生物学表现的离散性质(不恒定的肝肿大,血清转氨酶水平升高至正常值的1