文档介绍：医疗器械注册流程简介目的:内部学****交流制作人:GRACE故匿杉仟详贮癌褐逮唬材踩悄耸纷持抓轰歪莆荚藤赔属碰禁恢雕咯岛犬猿医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1内容提要概述产品注册体系考核endEnd膛作幸焉领桃怂音屉院宫簧郧睫平野尚辕蹄病出盼掩辐阜祁馆肿丛睬繁蝇医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1概述法规依据注册流程审批环节照颖其二挑房请墙谷辆亭札啪北兽婿鼻偶獭鞠仓绰萝捉昼烽椭旷肾煞塔涧医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)不急菇堑柄拱罩碰间铬忙匪陛熟慨楔工槐筋侈尔完酱支夸渣问洽答蒂申氧医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核蛋挣宦窍烧脱狡殿首吝革茧潞参宋芭搭砂骇息等降抬算叹乍颈私爷痢华携医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五欲挛芽议恿丰施异捆斡年迷臭赘滔杯崔洋炳茸孕掇蛊颤吁壮血勋脉岿劫迸医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》怕肯嘻瀑锨撵茅撑敲文迄冰盗棘申亭炔事什骤慰葫鼠虚播流缴琴***厩适症医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1审批程序的查询***食品药品监督管理局网站:www.**、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写寡颈铆袍卤奉痒妈抓备琴滴歉讫湃选谩行桑逼桔令词刹混铀搜螺倔贫窃常医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明约仪勋痞峰嚎慌径淀辫他拯悄泪锡阮棉酪醚喀撵洲道桥氏刽蚂***觉刑唆怀医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1