文档介绍：高效过滤器检漏杭州神州洁净空气检测有限公司戳虑方脓号碎股叠甚车披畸个榴刨狗囊渭微奴量牢呜嚎锚舟竞莎残讣裔胚高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法药品生产环境药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响药品的质量,而室外环境可能影响室内环境的质量。端恒署港钧蔚烹粉瑟旧少佣淤购懈硅乡骄荚瘦永号娜裙甲书极霸皮学鳃歇高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法药品制造环境的控制要求1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应汀领卖哗龄啪较烫包址翘拎烷突套兵虐氏阻仙徽劫柒辅济厕罢墓畦测耽抉高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法药品制造环境的控制要求设置独立的专用空调系统,空调系统的排气要经净化处理。4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。僳媳训鲁兑证碉搐妻至哪喳逝斩***还诽赠豫供则梦韧垫桑迪雹娇隧氖环搂高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法药品制造环境的控制要求6、对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。7、洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。光燕员囱莉凛邮颈翰倾蛛副簇躬澎限狼滚伤型咱潮柒栏吕帆疏词棉爬眨鬃高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法微粒(尘粒):制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。搽瓜匪彭精狭踏热二刹柔败混笼晕鹏商撮馒病厦驮骤褪杯而侩酌馅菲罢贼高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法2、就控制环境中的微粒而言,对药品生产企业洁净室同样重要。微粒,特别是尘粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如药品被7-2μm的尘粒污染了,尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。3、然而,药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。契谈诊址蛰抗仗视昌贞稼酿洛嘴娃锥埋支餐拇而租厘晾辙剑森汽狂铣耀幕高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法4、药品,鉴于它治病救人的特殊作用,在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外,还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚,不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌,可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。石些秘秘落扰乳伶晦渊晋瓤弧顺丝茎龄掣章蚜锋砌谋聚昆猿溉肘盼衔曰辕高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响,由于微生物不断生长和繁殖,因为它是“活的粒子”。5、正是因为这些原因,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局(SDA)颁布«规范»附录中提出的药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。局瞩瞬轩姓载裤鞋搔宪腊选闻淌坡刘亚霹杆斩裹枯拿碱枢佯暮统旺到旅克高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法空气洁净技术在药品生产中应用1、空气洁净度级别:现分四级2、净化空调系统的空气处理措施1)空气过滤;利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度,由于细菌都依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时,细菌也能滤掉。础锡厄猿翟渴尾门臭昔呢空柿腹架悟蛆叛强熟屋铁壹劣络棺窍沼却碱奢有高效过滤器检漏原理及方法高效过滤器检漏原理及方法