文档介绍：质监室人员职责
编制部门:质量管理部
编号:BR/SMP-RZ004-00
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起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
质量管理部
建立质监室人员的职责,明确责任,做好本职工作。
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
质监室人员
质量管理部经理
质监室人员必须遵守公司内各项规章制度,负责本部门有关文件的起草,认真学,完成质监室主任交给的各项工作。
质监室主任主持质监室全面工作,对质量管理部经理负责。
对质监室工作负全责。
负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。
负责质监室文件的审核工作。
负责不合格品的处理、审核工作。
组织实施对药品制造过程的动态监控,并根据实际情况发出调整监控行为的指令。
协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。
负责批记录的审核工作。
负责组织安排取样工作。
质监员
质监员,在质监室主任的直接领导下,进行车间内日常监控工作。
负责车间的洁净区环境监控工作。
负责生产全过程的监控,有权制止不合格中间品流入下道工序。
对生产过程的工艺卫生、标准操作、及生产记录进行监督检查同时做好监控记录。
对监控检查发现的质量问题及时上报处理。